从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计
生产制造过程需要严格按照设计图纸和技术文件进行,确保产品的质量和性能。同时,还需要进行质量控制和检测,确保每一个产品都符合标准。6.上市前审批医疗器械在上市前需要经过严格的审批程序。设计团队需要准备详细的技术文件和测试报告,提交给相关部门进行审批。审批过程可能需要较长的时间,设计团队需要积极配合审批部门...
医疗器械跨国企业 vs 本土企业:卷、迭代与复苏
飞利浦“以心焕欣”计划里,医疗设备和服务结合,不但有国产化高端医疗设备,如磁共振、CT、血管机、超声、院内监护、睡眠呼吸,以及助力医院信息化建设的飞利浦企业信息化产品,也结合了围绕客户全生命周期设计的一站式服务方案,包括:一站式资金解决方案、全生命周期金融服务、多元化灵活融资配套等。而迈瑞、联影不约...
FDA版特别解读:QSR820体系中的医疗器械设计开发控制
而设计确认阶段提出的问题是:我做了正确的产品吗?8.设计转化设计控制规定制造商必须建立并维护流程,以确保产品设计被准确转换为成品。设计转化阶段的完成代表着产品研发阶段的结束、成品阶段的开始。完成最终的设计评审之后,应当根据设计输出文件编制器械主文档(DMR),并确保及时更新设计历史文件(DHF)用于接受FDA的...
“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实
我们全面创新审查机制,医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移,加快关键核心技术攻关,助推我国高端医疗器械取得重大突破。我们在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心,针对医疗器械产业大省建立服务机制,让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。我们确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大...
2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议
CRM系统的漏斗式商机管理,可以优化销售人员的跟进流程,营销全过程完整记录,通过关键决策点控制商机阶段推动,重视与客户接触的每一个关键时刻,在过程中预见问题,并将高效的方法论固化下来,提升销售团队整体作战能力。6.渠道订货:CRM可以实现多渠道多级订货医疗器械企业一般会选择专属的订货系统,多级多渠道销售中,...
深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告
深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“惠泰医疗”)全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特”)系湖南瑞康通科技发展有限公司(以下简称“湖南瑞康通”)的股东,持有湖南瑞康通30.9091%的股权(www.e993.com)2024年9月21日。湖南瑞康通股东曾筝拟将其持有的10.0699%湖南瑞康通股权转让给公司实际控制人之一成灵,转让金额为1,...
广州市人民政府规范性文件库
鼓励三级医疗机构组建联盟,创新备案和使用机制,对疗效明确的院内制剂,允许联盟内医疗机构调剂使用。支持中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心等国家级平台建设升级,支持开发新药及器械并产业化落地,加快推动中医药科技创新成果转移转化和产业化发展。鼓励重点企业加强产业链延伸,从衣食住行各方面推动中药时尚化,开辟...
2022年中国中医医疗器械产业发展报告(简化版)
图2中医医疗器械企业注册资本情况注:1、数据来源:国家药监局、各省市地方药监局、公开资料整理;2、注册资本<500万元归类为小型企业,≥500万元且<3000万元归类为中型企业,≥3000万元归类为大型企业。(3)区域分布从全国各省市对比看,2022年山东省中医医疗器械生产企业379家,位居全国第一;广东省和河南省分别以189...
中国医疗器械行业协会2023产业年会通知(第三轮)
第一阶段:开幕式中国医疗器械行业协会会长致辞江苏省药监局领导致辞高淳区领导致辞推介高淳医疗器械产业投资环境第二阶段:主论坛院士讲堂主旨演讲(1)海外创新项目落地策略(2)本土企业海外拓展策略(3)医疗器械企业合规建设(4)医疗器械重点研发课题报告(5)医疗行业数字化信息化建设(6)创新企...
先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...
萌芽发展阶段1952年:第一台200毫安X线机“国庆号”研制成功1963年:第一台批量生产的A型超声仪器研制成功1964年:中国唯一的A型医用超声诊断产品CTS-5型研制成功1965年:第一代国产笼球型人造心脏瓣膜研制成功1979-1999年技术攻关阶段1979年:颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项...