万泰生物国产九价HPV疫苗上市申请获受理,此前称商业化生产条件已...

万泰生物在26日的公告中也表示，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。万泰生物已经着手...

全球多种传染病同流行;国产九价拟申报;多种疫苗研发获进展;“中国...

北京市通州区日前启动2024年在校适龄女生HPV(人乳头瘤病毒)疫苗接种专项试点工作,符合条件的在校初一女生愿种尽种。今年,该区还将推出“母女同行”接种专场。此次专项的接种对象为通州区在校初一年级女生,需既往无HPV疫苗接种史。有HPV疫苗接种禁忌的女生或已完成全程接种的女生不列入本次接种范围。本次疫苗接种将以学...

中华人民共和国疫苗管理法

第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;申请疫苗注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。第二十条应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫...

从全国首款到全球首款,康华生物凭“创新+出海”领跑国产疫苗赛道

到2014年,康华生物自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗经过中检院批签发正式上市,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,成为首个在中国上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗。自此以后,作为国内人二倍体细胞狂犬病疫苗研发的“破壁人”,康华生物HDCV??在国内独家推广并销售了近十年。细胞基质作为主要原材料,其...

北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市

在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福??境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

中国科兴新冠疫苗在南非获批附条件上市

北京青年报记者6月27日了解到，南非卫生产品监管局（SAHPRA）宣布已于6月14日批准中国科兴新冠疫苗克尔来福在南非附条件上市，用于该国18岁至59岁成年人接种，两剂次间隔时间为14至28天(www.e993.com)2024年11月24日。自2021年7月南非卫生产品监管局（SAHPRA）宣布批准克尔来福在南非附条件紧急使用以来，科兴公司及时披露在南非进行的临床试验结果，...

接种超3亿剂次!5种国产新冠疫苗批准附条件上市或紧急使用

这场新中国成立以来规模最大的疫苗接种进程不断加快！5种国产新冠疫苗批准附条件上市或紧急使用国药北京生物新冠疫苗突出重围，率先获得世卫认证，它也是6种获批疫苗中唯一灭活疫苗。在疫情之初，我国布局了灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、基因重组疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗5条技术路线疫苗研发，目前，已有5个...

又一国产新冠疫苗附条件上市申请获受理

又一国产新冠疫苗附条件上市申请获受理康希诺生物24日发布公告称,该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」,商品名为克威莎)附条件上市申请获国家药监局受理。疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,...

如何理解批准疫苗上市的“附条件”?中国疫苗领域专家解答

谈及具体的附加条件,封多佳表示,因为疫苗研发的时间相对短,所以只能把试验数据中已经完成的部分拿出来进行审批,符合条件就可以尽快上市。以此前中国国家药监局已经附条件批准上市的新冠疫苗为例。疫苗研发过程中,各个年龄组都在进行临床试验,但是18岁至59岁的年龄组最先得出数据。因此,相关疫苗在批准上市时就要对接种者...

首支国产新冠肺炎疫苗获批附条件上市

昨天,国务院联防联控机制举行新闻发布会宣布,我国首支新冠肺炎疫苗——国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,该疫苗保护率为79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,疫苗的基本属性还是属于公共...