...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关理疗诊疗器械,相关产品已经基本研发完成,无需进行临床试验。三类医疗器械对应适应症中最快能实现商业化的为毛发再生和胶原蛋白再生类相关产品,现正在推问:上半年公司各业务板块的订单情况及未来展望?

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中可调整)注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,商住两用也行!二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上...

突破跨膜蛋白结构难题,未名拾光重组XVII型胶原蛋白二类医疗器械证...

2024年5月14日,合成生物学企业未名拾光全资子公司苏州拾光医药生物科技有限公司的重组XVII型胶原蛋白获得国家二类医疗器械证(苏械注准20242141090)。与此同时,未名拾光还获得了重组XVII型胶原蛋白的发明专利授权(专利名称:重组XVII型胶原蛋白及其表达体系,专利号:202410281582.9)。XVII型胶原蛋白:自带“基底抗衰”和“...

四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料

(一)住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构;(二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求;(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械...

...海凭国际·济南医疗器械产业园助力企业快速获批二类医疗器械...

近日,济南国际医学中心重点打造的海凭国际·济南医疗器械产业园(简称“海凭济南园”),凭借专业的服务和对医疗器械注册流程的深入理解,成功助力园区企业盛祺达迈医疗科技(济南)有限公司(以下简称“盛祺达迈医疗”)“宫腔内窥镜产品”获得二类医疗器械注册证。该注册证的办理仅用了90余天,充分体现了产业园的服务意识和...

新华医疗:子公司产品获二类医疗器械注册证

新华医疗(600587)5月29日晚间公告,公司子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,获证产品名称为胸腹腔内窥镜

北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览

从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需...

2023年度医疗器械注册报告

进口第二类医疗器械注册受理共3036项,与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项,体外诊断试剂注册申请1313项。从注册形式看,首次注册300项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%;延续注册1631项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%;变更注册1105项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:一、申请办理销售许可证要进行现场确认和核查,必须满足下列条件:1.准备所需材料:2.营业执照副本复印件。3.公章。4.房产证明或租赁合同,确保您的经营场所和库房地址与申请内容相符。

“摄影机构”违规鉴定胎儿性别!揭秘超声诊断设备的“灰色链条”

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这意味着，没有第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营企业许可证》的机构或个人，原则上很难直接购买到这些设备。那么，这些原本不应该出现在“胎儿摄影”机构的...