有关物质方法验证标准制定

按照ICHQ2(R1)分析方法论证:正文和方法学和中国药典9101分析方法验证指导原则,需要对以下指标进行验证:专属性,线性,范围、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、检测限、定量限、耐用性和系统适用性试验。以上验证指标的标准均满足要求则方法验证通过,也就是符合预期使用的目的。那标准如何设定?本文将对各指标的标准...

FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

??建立原料药供应商的可靠性--根据21CFR211.84的要求,药品制造商和申请者在使用前必须对所有进口成分(包括大量高风险原料药)的代表性样品进行检测。为符合21CFR211部分(E部分)的现行《优良制造规范》(CGMP)规定,并符合ICH的《行业Q10药品质量体系指引》(2009年4月),药品制造商和申请人应继续测试每个...

中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

27.安乃近注射液用碘量法测定其含量时,需先加入甲醛,再用碘滴定液进行滴定。28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三...

沪市上市公司公告(8月6日)

证书认证的范围为:设计和开发、生产和分销:体外诊断试剂基于PCR方法学用于传染病检测、体外诊断试剂用于核酸提取和制备、通用无菌IVD耗材用于样品收集和运输、无菌无源医疗器械用于样本采集(一次性拭子)。北元集团:董事吉秀峰、总经理刘延财辞职8月5日,北元集团(601568)公告,公司董事会于2024年8月4日收到董事吉秀峰...

川宁生物2023年年度董事会经营评述

2、合成生物学行业(1)合成生物学的概念合成生物学(SyntheticBiology)是通过工程化的思路,对生物体功能代码,如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体,并完成特定用途的一门崭新科学。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成,可以实现以合成生物为工具进行...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑(www.e993.com)2024年12月20日。

仿制药制剂质量标准研究过程

3、小试阶段分析方法建立及方法学预验证根据小试工艺开发的需求建立分析方法,此时建立方法的原则有:优选药典方法(中国药典及参比制剂上市国药典)或原料的检测方法;检测时间不宜过长,满足处方筛选需求。应进行预验证的方法有:片溶出曲线测定方法、含量测定方法、有关物质检测方法。

生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答|制剂|医药|包材|注射剂|试剂盒|...

BLA阶段细胞库贮存条件下的稳定性考察通常会被遗漏。另外对于传代/扩增过程的稳定性,需要模拟实际商业化生产时的细胞培养工艺进行细胞的传代稳定性考察,这样才更能代表实际商业化生产中细胞传代过程中的细胞稳定性变化情况。Q对于BLA阶段,原液生产过程中的中间品的holdingtime研究,采用的试验样品的规模可以用scale-dow...

检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

2、验证/确认参数可接受标准的制定原则验证/确认参数可接受标准的制定其实是一个风险评估的过程,需要考虑检测样品的特性,检验程序的复杂程度以及质量标准控制的范围。检验方法的不确定度需要与质量标准相匹配,例如我们在原料含量检验的时候如果质量标准为不小于99%,我们检验方法重复性的可接受标准就不能定为不大于2%,...

原料药分析方法开发思路与案例分享

分析方法是为完成各种检测项目而设定和建立的测试方法,是了解杂质信息的重要手段。根据ICHQ14草案,分析方法开发目的是在可报告范围内,以规定的专属性/选择性、准确度和/或精密度,对分析物的一项或多项属性进行测定。《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》(2005)中指出,分析方法通常包括:分析方法原理、仪器...