2024上半年,中国获批上市的创新药一览(附PDF下载)

3月15日,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准科州制药妥拉美替尼胶囊上市,适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。在关键2期注册研究中,有效性分析集中经确认的ORR为34.7%,中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月,1年总生存期(OS)率为57.2%,...

首个国产双靶点减肥药拟申请上市,或与国外“神药”分庭抗礼

2024年1月9日,信达生物制药集团(以下简称“信达生物”,01801.HK)公告称,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点,计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心...

简析境外药品转境内生产新政策风向下实践要点

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人(以下简称持有人)依法应承担药品全生命周期的主体责任。《征求意见稿》第一条拟制规定提出:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

上海首次申请国内无注册上市进口药,华山医院34岁罕见病患者受医治

8月16日下午2点25分,在复旦大学附属华山医院虹桥院区,34岁肢端肥大症患者孙女士用上了一款国内无注册上市的临床急需药品——帕瑞肽。这也是上海首次按照国家印发的《临床急需药品临时进口工作方案》成功进口国内无注册上市的临床急需药品。这一次“破冰”,后续也将为本市尚无有效治疗药物的罕见病和其他危重症患者带来...

国内获批上市 “百万级抗癌药”能否进医保再成焦点

CAR-T连续三年冲刺未果。国家医保局表示，有一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。“我坚定地认为CAR-T应该进医保。我们愿意和医保局商讨出创新...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

1、该中医综合诊所存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进荆芥等中药饮片行为,产品货值金额4510元,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定;2、该诊所使用未注明产品批号和无任何标示标签的中药饮片,超过保质期的柴胡注射液和氯化钠注射液,外包装标示产品批号、生产日期和有效期信息...

...专家:全球创新药国内外上市平均时差有待缩短 国内基础研究能力...

以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。银华基金在研究报告中提到，在量的方面，医保是国民医药支出的重要支付渠道，进入医保目录有助于新药销售放量。2023年底的医保谈判...

低迷中的微光,“全链条支持创新药”到底说了什么?

回归理性，放眼海外来看，FIC药物从基础研究到转化为药物上市，起码需要十几年的时间；更重要的是，FIC药物的诞生需要坚实的基础科学作为底层支撑。在欧美，有大量顶尖医学研究所，有大批的医师科学家群体，可以让这个创新体系不断运转。而在国内，这样的体系尚不完善。这仍需要政策、企业、学界多方的努力与持续探索。其...

一个月内3款国产药出海,它们的机会在哪里?

在不到一个月内,有三款中国新药获美国食品和药品管理局(也就是FDA)批准上市。这些新药包括:君实生物的抗肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂特瑞普利单抗,10月29日获批;和黄医药的抗肿瘤小分子药呋喹替尼,11月8日获批;以及亿帆医药的第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液,11月18日获批。

中国临床试验40年(1-10)

并且在《新药审批办法》的基础上发布了多项补充规定。包括《新生物制品审批办法》(草案),《关于国外药品在中国注册、进口及临床试验的有关规定》,《中华人民共和国药品管理法实施办法》,《仿制药品审批办法》等等。为后来的《药品注册管理办法》的产生奠定了基础。