新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华医疗口腔器械产品线,有利于提升公司的核心竞争力。如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。未经《每日经济新闻》报社授权,严禁转载或镜像,违者必究。读者热线:4008890008特别提醒:如果我们使用了...

医疗器械生产现场检查问题释疑(第1期)

回复:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定:需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验。问:大型有源医疗器械产品的技术要求中,描述性能指标符合GB9706.1—2020的标准要求,检验方法按...

...其中包括营业执照、三类医疗器械经营许可证、二类备案凭证等

光谷大健康公司主营业务相关资质目前已办理齐全,其中包括营业执照、三类医疗器械经营许可证、二类备案凭证等。感谢您的关注。点击进入交易所官方互动平台查看更多

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

前期准备:企业需具备医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证,并准备好产品技术文件,包括产品说明书、检验报告、生产工艺等内容。同时,还需收集和完善企业资质证明、质量管理体系文件、临床试验数据、产品标志和包装等相关资料。咨询与预审:在正式提交申请前,建议企业先向注册机构或相关医疗器械监管机构进行咨询,了解详细...

四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料

申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件:(一)住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构;(二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求;(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求(www.e993.com)2024年11月22日。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”2024年04月11日本报讯(记者张静雯通讯员刘庆荣)为优化第二类医疗器械经营备案的办理流程,提高审批服务效能,市行政审批局关于第二类医疗器械经营备案推行“一证双享”的创新举措。根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息...

...经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证,属于二类医疗器械

上述产品是否已经通过了药监医疗器械部门的审批。如果没有通过审批，通过审批流程需要多长时间。公司回答表示：这位您提到的经颅磁系列产品基本都属于二类医疗器械，注册周期一般是一年至一年半，龙之杰经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...