医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;(四)具有医疗器械...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。申请流程:1、准备材料准备好上述所需材料。2、...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...

医疗器械监督管理条例

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资...

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;补充说明:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业(www.e993.com)2024年11月24日。以上就是办理二类医疗器械经营备案的一下条件,如果你在办理二类有什么不明白的可以追问我,具体要求因各地政策而不...

关于监护病床及防褥疮床垫项目的采购公告

投标供应商的生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。2.投标供应商须提供投标货物由药品监督管理部门颁发的开标之日在有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》(投标产品为二类、三类医疗器械时)或《第一类医疗器械备案凭证》(投标产品为一类医疗器械时)。投标产品的规格型号应当与《中华人民共和国医疗器械注册...

清创水刀系统谈判邀请书2024-JL13(03)-W30055

(进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)3、所投产品应为医疗器械:若为第一类医疗器械,应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》;若为第二类、第三类医疗器械,应提供该产品《医疗器械注册证》。特别提示:根据上级要求,凡参加军队采购活动的供应商,应当在军队采购网登记备案(网址...

大限将至,美容仪市场要变天了

换言之,三类医疗器械的严主要体现在:研发投入费用高,起步至少都是百万、千万;申报审批时间周期长、获批难度大,以“年”计算,如果涉及到临床试验,周期约需18-36个月及以上,还可能需要反复验证;市场销售渠道/营销推广受限,如经营单位也需要取得三类医疗器械经营许可证、不得请明星代言等等(详情见青眼文章《36天后大洗...

2023年度辽宁抚顺市市场监管系统行政处罚典型案例及消费维权典型...

点评提示:国家对医疗器械实施许可准入制度,第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效,经营者在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,不得擅自开展经营活动。案例六:抚顺市某液化气站对不符合安全技术规范要求的气瓶违法充装案...