沃森生物:3033新冠疫苗申请附条件上市,JN.1变异株疫苗开发进展,9...
目前公司RQ3033疫苗正在积极申请获批上市(含附条件上市),同时,公司根据WHO关于“未来的COVID-19疫苗配方中使用单价JN.1谱系作为疫苗抗原”的建议,正在开展JN.1变异株疫苗开发,具体获批情况需要以监管部门审批意见为准。目前公司正在基于9价HPV疫苗临床开发进展积极争取以最优策略推动保护效力临床研究,具体进展情况请以公...
新冠疫苗谁先打?去哪儿打?怎么打?国家卫健委详解
关于疫苗的价格,首先是以企业为主体,但是有几个原则还是要遵循:首先是公共产品属性的原则,既然是公共产品属性,最终定价的依据就是成本;而且,疫苗的价格还要随着生产规模和使用规模扩大而不一样,随着疫苗批准附条件上市以后,它会形成相应的价格机制。7月以来新冠疫苗紧急接种累计完成超100万剂次7月份以来,到目前,在...
万泰生物国产九价HPV疫苗上市申请获受理,此前称商业化生产条件已...
万泰生物在26日的公告中也表示,九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市,还需经历比较长的周期,短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市,将有利于公司HPV疫苗的推广和使用,丰富公司产品线,进一步增强公司的核心竞争力,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。万泰生物已经着手...
新冠疫苗何时能打?能否应对变异病毒?你想知道的,专家全答了→
目前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产通过相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。国药集团已投入资金约20亿元,建设了两个高等级生物安全生产车间。周颂透露,灭活疫苗最快12月底即可上市。周颂:预计我们所属的两个研究所加起来可以达到年产能3亿剂次,正在按照有关部署要求研究扩大产能,未来...
中华人民共和国疫苗管理法
第十五条国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。第十六条开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
...两款进口RSV疫苗推进中国临床 同源康医药上市港交所|医药投向标
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,上半年营收为6.35亿元,占比总营收的85.68%(www.e993.com)2024年10月18日。重组六价诺如病毒疫苗于今年1月6日对外授权予HilleVax,获得了1500万美元首付款,也是国产创新疫苗的首次授权出海。乐普生物发布2024H1财报,PD-1普特利单抗销售额翻倍8月21日,...
首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理,万泰生物盘中涨停
8月13日万泰生物公告称,公司九价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。据半年报披露,研发进展方面,万泰生物九价HPV疫苗已按计划完成III期临床主试验V8访视的标本检测,揭盲主要结果符合预期,同时,该疫苗商业化的生产条件已具备,上市申报正按计划推进中。
全国人大审议药品管理法修正草案 新增6个疫苗条款
根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、风险管理等情况。
智飞生物:公司目前共有13种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括...
公司回答表示,您好,公司目前共有13种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人。同时,公司有1款产品处于申报上市审评阶段,2款产品已经完成临床试验,6款产品处于Ⅲ期...
科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市
北京日报客户端消息,2月6日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不...