新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

对于创新药研发公司来说,必须在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。“新药临床试验,我们首先要保证受试者安全,其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督,均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。他告诉本刊记者,这标准包括人用...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

·要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程，要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说，太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策，放宽临床试验方面的限制，这可能会导致药效存疑的药物进入市场。2024年3月8日，美国制药公司Amylyx（AMLX.US）宣布其开发的...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。有些企业对原研药进行各种改进，应该改回与原研药质量一致；确有改进必要的，企业要通过临床试验结果来证明其有效性和合理性。（四）落实企业主体责任。《意见》明确，药品生产企业是一致...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。

医生让患者参加临床试验的真相

药物正式上市前,需要经过临床试验,疗效和安全性各方面积累数据,达到要求才能获批上市。现如今,参加新药临床试验是很多癌症患者的一个绕不开的选择。有人问,参加临床试验是不是傻傻的做了小白鼠?很多人其实还是对临床试验有误解,认为参加临床试验就是当小白鼠,说傻子才临床试验。这是陈旧的观念!事实上,大多数情况...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

不同的临床试验需要不同种类的受试者,可以是健康人士或具特定条件的患者(www.e993.com)2024年11月22日。需要参与一个筛选过程以确认您符合入选资格。临床试验属严谨临床科学研究,为能依从所有科学、安全及监管要求,受试者应准备预留充足的参与时间并接受一些必须的规限和不便,例如需遵从研究时间表和某些饮食限制等。

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

每个临床试验都有其特定的标准,来决定谁可以/谁不可以参加临床试验。允许参加临床试验的条件为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史和患其他疾病情况等因素制定的。只有符合所有的入选标准,并且不符合任意一条排除标准的人可以参加临床试验。

创新药物研发中的中国力量

据悉,辉瑞北京研发中心将在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用。它将专注于以领先的临床试验效率,全流程加速全球创新药从新药临床试验申请到中国批准;合作构建全球标准的一期临床研究机构和研发能力;以及培养全球创新药开发的高端人才。目前,辉瑞设定了令人激动的“三倍速中国创新”目标。通过创新研发的加速,力争在2021...

中国临床试验40年(1-10)

临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质较高、设备条件较好的医疗机构中建立了14家部属临床药理基地,汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等相关学科的专业人员到临床药理研究中来,承担各类新药的临床药理研究。

被判“死刑”后,他们选择当肿瘤新药“试药人”,是赌命还是续命...

事实上，肿瘤新药临床试验有很高的准入门槛。据省立医院肿瘤内科主任医师刘振华介绍，试药人必须满足临床试验方案规定的年龄、疾病类型、治疗方式等条件，方可加入研究。研究人员也会告知试药人在试验过程中可能发生的预期不良反应，确保他们了解并同意参与。成功入组后，整个临床研究会严格遵守伦理规范，保护受试者的权益和...