Context公司递交CLDN6/CD3双抗新药临床研究申请

临床前研究表明,CTIM-76具有剂量方便、免疫原性风险低和生产规模大的潜力,可满足大量可能符合CTIM-76治疗条件的患者的需求。据估计,在美国有7万名cldn6阳性转移性实体瘤患者,目前还没有获得批准的靶向治疗方案。Context公司CEOMartinLehr表示:"此次提交的CTIM-76的IND申请是一个重要里程碑。2021年,我们制定...

有多少临床研究数据未公开?| 法规观察

终极政策进一步将临床试验数据公开的范围扩展到包括1期临床试验数据,并且要求所有的研究项目在提交项目申请书时必须附加详细的临床试验数据共享计划,或解释为何这种数据不可共享。欧盟于2014年通过了的(EU)No536/2014号法规,代替了此前的2001/20/EC号指令,创建了单一的临床试验数据提交系统,设置了统一的评估程序、...

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

目前控股子公司开发的1类新药艾本那肽III期临床研究已经顺利完成,即将提交新药上市申请;1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局批准。“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向,用创新成果,为建设健康中国,满足人民群众对于美好生活的向往,贡献一份力量。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究,覆盖的临床研究机构范围广、数量多,对参与研究的CRO服务水平有很高要求,其中国际多中心试验更是代表药物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本土临床试验CRO前列。泰格医药新增合同签订金额快速提升,带动公司收...

...性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II期临床试验患者招募

PBC研究招募主要条件:1.年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;2.符合原发性胆汁性胆管炎PBC的诊断标准,即符合以下3项中的至少2项:①反映胆汁淤积的指标如ALP升高;②抗线粒体(AMA)或抗线粒体M2型抗体(AMA-M2)阳性,或若AMA阴性,PBC特异性抗体抗[抗核膜蛋白210(gp210)抗体或抗可溶性酸性磷酸化核蛋白100(Sp...

推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点

CMC研究主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等(www.e993.com)2024年11月26日。不同阶段的CMC研究重点均有所不同。在临床前和早期临床研究阶段,CMC研究主要是为以上研究提供质量有保证的研究用样品。在新药临床试验申请中对CMC申报要求,应有足够的资料证明应试药物的性状、质量,纯度和剂量。在IND中需要有一个部分用以描述原料药和制...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

临床研究报告:详细介绍了药品在临床试验中的效果和安全性。在提交NDA后,申请者可能收到3种类型的信件,也是决定其是否能够上市的证明:批准信:表示药品符合所有要求,可以上市销售。有条件批准信:说明药品基本满足要求,但存在少数可修改的不足。申请者需在10日内回应并修正,否则申请将被视为自动撤回。

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

第四批国家组织高值医用耗材集采开标;《新时代中医药标志性科技成果(2012-2022)》发布;卫健委:多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给;国内第11款PD-1药物申请上市;艾伯维101亿美元收购ImmunoGen;Altimmune减肥新药II期研究成功;AI制药企业晶泰科技港交所递表申请上市;腾讯投资领投圣因生物获超八千万美元A+轮融资。

博济医药2023年年度董事会经营评述

4、CDMO服务:是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。5、临床前自主研发:是指公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行的新药研究开发,形成的技术成果对外转让。

【药政】2024年2月医药行业政策关注

局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》;国家药监局发布《2023年度药品审评报告》;CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》等多项指导原则以及《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料...