医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。备案条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段。临床试验机构，是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作，一个好的临床研究...

国家药物临床试验机构在琼海揭牌

海南日报讯??(海南日报全媒体记者??陈子仪??通讯员??彭思燕)近日,琼海市人民医院举行国家药物临床试验机构揭牌仪式。海南日报全媒体记者从揭牌仪式上获悉,琼海市人民医院成为我省市县级首家通过国家药物临床试验机构备案的医院,该院将正式启动开展药物临床试验。

山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作

全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求各机构重点从机构备案、体系文件、试验实施、风险管理、日常检查五个方面26项内容深入排查风险隐患,对本单位自取得备案资格以来承接的所有药物临床试验项目进行逐一梳理和检查,对发现的问题及时采取有效风险防控措施,并形成详细的自查清单提交主管部门(www.e993.com)2024年11月26日。

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

转自:中国医药(10.400,0.02,0.19%)报近年来,随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的实施,以及《药物临床试验机构管理规定》等配套文件的执行,药物临床试验机构管理模式转为备案制。新形势的变化对省级药品监督管理部门的监管能力提出更高要求。陕西省药监局主动应变,多举措积极夯实临床试验监管根基,努力构筑医药产业...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

检查标准共19个检查环节、147个检查项目,分为机构和临床试验专业(以下简称专业)2个部分,包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项(标示为“★★”),主要项目共计59项(标示为“★”),一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面:...

济南市第四人民医院国家药物临床试验机构顺利通过首次监督检查

2024年3月7日,济南市第四人民医院首次在国家药物临床试验机构备案系统提交备案申请(备案号:药临床机构备字2024000051),备案专业:肿瘤科。2024年3月25日-26日,山东省药品监督管理局组织检查组专家对医院开展了为期2天的首次监督检查。日前,药物临床试验机构备案管理信息平台公示了济南市四院国家药物临床试验机构(GCP...

长治市中医医院药物临床试验机构建设服务竞争性磋商公告

现通过采购的方式聘请第三方服务机构为医院药物临床试验机构备案提供全程达标服务,推进目标快速实现。合同履行期限:6个月本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:...