预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。进口体外诊断试...

体外诊断试剂领域持续创新 美康生物已取得490余项体外诊断产品...

这些注册证覆盖了多种关键体外诊断试剂,包括降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒以及κ轻链检测试剂盒,分别采用了先进的化学发光微粒子免疫检测法、免疫比浊法和胶乳免疫比浊法,确保了产品的高精度与可靠性。此次获得注册证的产品将用于体外定量测定人体内特定指标...

体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;8.拟办企业经营范围。(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗...

银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案

近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，包括三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二十二)在办理第一类产品备案时,产品具体组成成分应当明示,不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述(www.e993.com)2024年11月23日。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医...

江苏省如皋市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

执法人员重点检查体外诊断试剂经营使用单位的采购、运输和贮存环节是否符合要求,进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。截至目前,此次检查共出动执法人员16人次,检查体外诊断试剂经营使用单位8家,发现问题单位3家,当场处罚1家。推行以查普法,确保效果持续。监督检查过程中积极开展普法宣传,对采购、验收、贮存、使用等...

英诺特:严禁违规销售公司肺炎支原体抗原检测试剂盒等体外诊断检测...

的声明称,公司司研发生产的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)及肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)等体外诊断检测产品属于第三类医疗器械,经营相关产品需取得相应医疗器械经营许可证,未取得相关经营资质的机构不得从事上述产品的任何经营...

利德曼2024年半年度董事会经营评述

(三)公司的主要经营模式公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务,经过多年经验积累和发展,公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。1、盈利模式公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入,公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品经营监督检查评定结果的...

三、网络销售药品经营企业2家企业现场检查结论为“符合要求”;22家企业现场检查结论为“待整改后评定”。四、疫苗配送药品经营企业4家企业现场检查结论为“待整改后评定”。五、体外诊断试剂企业12家企业现场检查结论为“待整改后评定”;2家企业现场检查结论为“不符合要求”。