新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚
福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续,被责令改正、没收违法生产的医疗器械及违法所得,并罚款22.41万元。经查,福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增...
安徽省公共卫生临床中心(安徽省传染病医院)X线计算机断层扫描系统...
3.1资质要求:所投产品依法纳入医疗器械管理时,须满足以下条件:①供应商如为制造商(在中国关境内)须具有有效的医疗器械生产许可证(适用第二类和第三类医疗器械)。②供应商如为代理商须具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械)。③供应商须就所投产品提供相应且有效的医疗器械注册证(适用第二类和第三类...
广东省医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。材料清单1、医疗器械生产许可证延续申请表2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3、经办人的授权文件4、一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体...
头秃!三类医疗器械许可证到底该怎么办理?
5.三类需要额外提供2个人的身份证原件;6.仓库和办公地点的要求如下:场地必须大于120平方米,分别有单独的办公室和仓库,面积至少60平方米以上,而且场地必须是商铺或者办公用房,住宅必须是别墅,办公室和仓库都不能有卫生间,仓库要分待验产品区、合格产品区、不合格产品区、发货区、退货产品区。7.以及法律法规...
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2024...
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告(2024年第3期)按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,根据企业申请,广东省药品监督管理局2024年3月份依法注销广东品胜电子股份有限公司等36家企业的《医疗器械生产许可证》。
第三类医疗器械经营许可
受理条件1、《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料(www.e993.com)2024年10月18日。《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门...
医疗器械监督管理条例
第二十一条??已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条??医疗器械注册证有效期为5年。有效期...
干货:海南医疗器械经营许可证好办吗?办理流程有哪些?
办理有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核,要求高,流程繁琐复杂,需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员,以及计算机信息管理系统等,符合条件并通过严格核查,才有机会通过审批。如果不熟悉流程,很难办下来。
惠州市中心人民医院玻璃体切割系统等医疗设备采购项目招标公告
器械生产备案凭证》;所投产品若为第二、三类医疗器械,提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产企业许可证》;投标人为经营企业:所投产品若为第二类医疗器械,提供药品监督管理部门签发的有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》;所投产品若为第三类医疗器械,提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》...
典型案例发布!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
一、李某未经核准且未经许可经营第三类医疗器械案2023年1月,市市场监管局执法人员依法对当事人李某销售第三类医疗器械行为进行检查,发现当事人未取得医疗器械经营许可证,进一步调查得知,当事人通过微信朋友圈联系并销售新型冠状病毒抗原检测试剂260人份。