深圳医疗器械广告审批图文、视屏办理资料大全
1、如果申请企业为生产商,则需要提供医疗器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明。2、如果申请企业为经销商,则需要提供医疗器械销售备案、生产商的医疗器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明、委托证明材料。1营业执照复印件2申请人医疗器械生产企业许可证复印件(二类备...
超30家医械企业,注销生产许可证和注册证…
近日,广东省药监局根据企业申请并按照相关规定注销多家企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证(详见下表)。医疗器械生产许可证注销清单医疗器械注册证注销清单本文为转载发布,仅做分享,文章中观点仅代表原平台作者观点,与本平台无关。如若本文有与贵平台发布原创内容有重合之处,或未经授权使用,系原平台行为,本...
凯普生物:全资子公司变更医疗器械生产许可证
讯7月15日晚间,凯普生物(300639)发布公告称,近日,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产地址变更。
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告 辽...
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销辽宁五洲易联生物科技有限公司(许可证编号:辽药监械生产许20210006号)和辽宁卓美医疗器械有限公司(许可证编号:辽食药监械生产许20200087号)2家企业的《医疗器械生产许可证》。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年...
凤阳县中医院全自动化学发光分析仪及配套试剂采购项目招标公告
所投产品如纳入医疗器械管理范畴,须满足下列条件:(1)供应商为制造商的,应具有有效的医疗器械生产许可证(适用第三类和第二类医疗器械,进口产品除外);(2)供应商为非制造商的,应具有有效的医疗器械经营许可证(适用第三类医疗器械);(3)拟响应产品须具有有效的医疗器械注册证(适用第二类和第三类医疗器械)。
榆林市中医医院迁建项目医疗设备购置(胃肠镜、血液透析机、准分子...
医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证(投标产品须在其经营范围内)、投标产品属于医疗器械管理的提供医疗器械注册证;投标人为制造厂家应出具医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证(投标产品须在其经营范围内),并出具医疗器械生产许可证(投标产品须在其生产范围内)、投标产品属于医疗器械管理的提供医疗器械注册证;...
山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...
十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查,合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查,以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查,如无特殊情况,不再重复检查,省局可采用最近一次现场核查(检查)报告和结...
广东省医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单
1、医疗器械生产许可证延续申请表2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3、经办人的授权文件4、一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件5、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件...
医疗器械监督管理条例
对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条??对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共...
关乎药品安全,十分典型!广州公布10个违规案例
经查,涉案产品为第二类医疗器械,当事人无法提供《医疗器械生产许可证》及涉案产品相关医疗器械注册证书。对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为,白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项的规定,责令当事人立即改正违法行为,并给予:...