北京中医药大学孙思邈医院:国家药物临床试验机构(GCP)创建系列...
根据国家药物临床试验机构申建相关专科要求,医院科研、药学、医疗器械管理人员,伦理委员会委员,心血管病专业、脑病专业、内分泌专业(含甲状腺病)专业组成员等共计50人参加了此次培训。首批GCP专业人才培养工作将围绕《药物临床试验监管政策介绍》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《GCP总体原则》《药物临床试验的伦...
京津冀联合发布药物临床试验机构检查标准
检查标准由北京市药监局牵头制定,天津市药监局、河北省药监局共同参与,在国家药监局检查要点和判定原则的框架下,以严格过程监管和风险控制为基本原则,强化机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管,对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。此次检...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
普蕊斯获10家机构调研:公司服务820多家药物临床试验机构,可覆盖...
(2)机构覆盖率的规模化壁垒:我国开展多中心临床试验、参与国际多中心临床试验已成为临床试验的趋势,作为一个SMO服务的供应商,机构覆盖率是行业的特殊性决定的,需要尽可能多的去覆盖临床试验机构,满足不同客户的不同适应症项目的需要。新进入企业通常缺乏稳定和专业的人才储备以及项目执行经验,对医疗机构的覆盖范围较...
以专门办法规范机构管理 药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
“双量”提升的药物临床试验机构,较好地适应了当前生物医药研发创新快速发展的需要。然而,临床试验机构实施备案管理,实质上对加强事中事后监管提出更高要求。尽管我国已有《药物临床试验质量管理规范》(GCP),但要持续加强临床试验机构监督检查力度,还需进一步规范程序、细化标准,《办法》及《检查要点及判定原则》应运而生...
滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!
临床试验是药物上市前的必经之路,是证实药物有效性、安全性的必要手段(www.e993.com)2024年7月30日。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作,一个好的临床研究...
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查,重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。
...投资机构共同投资设立基金;微芯生物CS32582胶囊获药物临床试验...
微芯生物:CS32582胶囊获药物临床试验批准通知书10月31日,微芯生物(688321.SH)公告,全资子公司成都微芯药业近日收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,CS32582胶囊拟用于治疗银屑病的I期临床试验申请获得批准。景旺电子:2023年前三季度净利润约7亿元...
科普|临床试验的质量保证
1、试验前的准备工作??选择研究者:监查员应协助选择临床研究单位及研究者,在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内,走访可能参加的研究单位和研究者,确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等,了解受试者可能入组的速度,完成试验需要的时...
舆情梳理|守住临床试验监管底线 促进生物医药健康发展
2022年所有全国临床试验机构类型中,由于综合条件和资源等优势,三级医院依然是药物临床试验机构的主体。三级医院共有463家,占比39.04%,二级医院和其他机构分别为46家和41家,血液中心仅有1家,见表1。但二级医院在慢性疾病管理方面有很强的优势,应该鼓励二级医院参与临床试验,有助于提高基层医生的诊疗规范和研究水平,提...