黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业
省医院副院长、药物临床试验机构主任孙晓梅代表医院宣读了承诺书,该院伦理委员会主任委员王嵬民、机构副主任王亦薇、机构办公室主任杨筱瑶、机构办公室副主任张可兴,新增备案专业负责人王嵬民、杨松、尹虹雷、王丽茹、胡晓丽以及机构办公室、伦理办公室相关人员参加会议并陪同检查。首次会议之后,孙晓梅副院长、伦理委员会主...
山东省药物临床试验监管工作会议在济南召开
一是强化法规培训。各机构要系统全面开展相关政策法规、技术指导原则的培训,要聚焦机构主任、机构办主任、PI(主要研究者)等关键人员,着力培养GCP(药物临床试验质量管理规范)系统思维和规范意识。二是强化责任落实。机构负责人要履行第一责任人职责,做到守土有责、守土负责、守土尽责,定期研判临床试验形势任务,立足当前谋划...
高明区人民医院顺利开展药物临床试验机构备案第三方评估
专家组分组对药物临床试验机构成员及临床试验伦理委员会成员进行现场提问。医院供图拟备案专业科室肿瘤学与肾病学负责人分别介绍了科室的概况以及建设情况,评估组对肿瘤学与肾病学及辅助科室超声科、影像科、心电图、检验科等科室进行实地查看,对岗位人员职责、具体工作开展流程等进行提问考核。临床试验条件和能力是医疗...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的...
江西省药监局举办《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯...
三是强化联动共治。监管部门、行业协会和GCP机构要树立全省一盘棋的意识,把精力聚焦到提高我省药物临床试验的整体能力和水平上来,共同推动我省生物医药产业高质量发展。本次培训特别邀请国家药监局药品注册管理司药品研究监督处负责人围绕《办法》的制定实施及我国药物临床试验监管政策进行专题授课,核查中心GCP检查专家就...
上海市药监局举办2023年药物临床试验机构质量管理专题培训班
上海市药监局相关负责人强调,临床试验机构质量管理者是整个临床试验项目中十分重要的角色,要树立严格的质量管理意识、风险意识和强烈的责任意识,熟悉临床试验方案设计与实施,了解药品注册管理相关法律法规,及时学习新修订新颁布技术指南文件,严格监督所有研究人员规范实施临床试验项目(www.e993.com)2024年7月30日。药物临床试验机构要高标准、严要求,积极...
永州市三医院接受药物临床试验机构备案后首次检查-永州新闻网
医学伦理委员会办公室,临床试验药物存放区,肿瘤科及皮肤科的受试人员接待室、GCP资料室、抢救室等场所,对医院的试验药品、资料存放条件进行了仔细的检查,并就试验药品及资料的管理与储存,试验药物受试者接待程序、抢救程序等重点问题现场提问相关工作人员及负责人,了解工作人员及负责人对于GCP专业知识及管理制度的掌握...
支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...
“2018年我们会同市卫健委支持5家市级医疗机构获得药物临床试验资质。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验...
北京地坛医院药物临床试验新增两项专业 肿瘤科和呼吸内科获批
人员及条件:肿瘤科临床试验团队共14人,其中研究医生10人、研究护士4人,设专业秘书1人、药物管理员1人、档案管理员1人、质量管理员2人、仪器管理员1人;设有受试者接待室、临床试验资料和试验药物专用储存空间,配备电脑、打印机、临床试验资料柜、药物储藏柜和冰箱等,配有CRDIMAS心电图机、迈瑞心电监护仪、迈瑞...
科普|临床试验的质量保证
此外,监查员还应当具有良好的人际沟通能力、合作态度及认真负责、勤奋耐劳的基本素质。监查员人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数量。监查员可以是申办者的内部雇员,也可以委托合同研究组织委派合格人员担任。监查员的职责监查员应在临床试验前、试验进行过程中和试验结束后持续对各个试验中心进行定期...