刚刚,国家药监局发布87个新批件,9个新药获批上市

今天下午，国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产申请受理号获批，具体详情如下：一、9款新药分别为：山东罗欣药业的替戈拉生片；金宇博沃润泽生物的托珠单抗注射液；广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液；费森尤斯卡比华瑞制药的4品规鱼油（3%）...

国家药监局发布318个新批件,45个药品过评

注射用德曲妥珠单抗用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。百时美施贵宝的欧狄沃??(纳武利尤单抗注射液)与逸沃??(伊匹木单抗注射液)的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修...

刚刚,国家药监局发布117个新批件,3个药品过评

今日下午,国家药监局发布2024年10月09日药品批准证明文件送达信息,结合昨日官方信息,共有117个受理号获批,其中有8款新药、3个为一致性评价受理号、66个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、8款新药分别为:丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球;江苏艾迪药业(9.940,-0.23,-2.26%)的艾诺米替片;康融东方(广东)医药...

国家药监局发布266个新批件,28个过评

9月23日至9月29日,国家药监局共发布5份药品批准证明文件送达信息,共有266个受理号获批,其中有4款新药,28个为一致性评价受理号、超70个报产申请号获批,具体详情如下。一、28款过评药品包括马鞍山丰原制药的2品规缩宫素注射液;中嘉生物科技的3品规胞磷胆碱钠注射液;江苏恩华药业的2品规注射用甲磺酸齐拉西酮;...

国家药监局查处多起违规网售司美格鲁肽案件

近些年，国内不断加大对网络售药的监管。自2023年4月起，国家药监局已经先后公布了六批药品网络销售违法违规典型案例。在此过程中，几乎所有的电商平台都被查到了违法违规情形，包括美团、京东、小红书、拼多多、淘宝、阿里巴巴、微博、微信等。在违规行为中，无证经营是最常见的情况。另外，销售假药、销售未取得批件药品...

刚刚!国家药监局发布9个新批件,7个药品获批

国家药监局发布9个新批件,7个药品获批转自:新康界刚刚(7月23日下午),国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息,共有9个受理号获批,其中有1款新药、6个药品过评,具体详情如下:一、1款新药包括:深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液(www.e993.com)2024年11月26日。熊去氧胆酸口服混悬液是一种治疗胆囊疾病和胆汁淤积性...

刚刚,国家药监局发布130个新批件,超100个获批

刚刚(6月25日下午),国家药监局发布2024年06月25日药品批准证明文件送达信息,共有130个受理号获批,其中有26款新药、4个过评、超100个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、26款新药分别为:海思科医药集团股份有限公司的考格列汀片;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司的4品规注射用罗替高汀微球;迪哲(江苏)医药股份有限...

刚刚,国家药监局发布86个新批件,近50个药品获批!

刚刚(7月19日下午),国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息,共有86个受理号获批,其中有9款新药、超30个报产申请受理号获批,具体详情如下:一、9款新药包括:成都微芯药业的西格列他钠片;荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普;深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液;礼来苏州制药的4品规替尔泊...

刚刚,国家药监局发布27个新批件,9个药品过评

刚刚(9月4日下午),国家药监局发布2024年08月04日药品批准证明文件送达信息,共有27个受理号获批,其中有9个药品过评,具体详情如下:华润双鹤药业的白消安注射液;双鹤药业(海南)的2品规注射用奥美拉唑钠;齐鲁制药的达肝素钠注射液;宜昌东阳光长江药业的阿奇霉素干混悬剂;海南灵康制药的4品规注射用头孢唑肟钠。

刚刚!国家药监局发布9个新批件,2个药品过评

刚刚（8月2日下午），国家药监局发布2024年08月02日药品批准证明文件送达信息，共有9个受理号获批，其中有2个品种过评，包括山东信谊制药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片；贵州联盛药业的苯磺酸左氨氯地平片。氯沙坦钾氢氯噻嗪片是第八批国家集采品种，用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。据中康开思系统数据显示，...