白云山:分公司白云山制药总厂获脂降宁片和鼻渊片药品补充申请批件

金融界10月22日消息,近日,白云山分公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》。脂降宁片剂型为片剂(糖衣),通知书编号为2024B04757,2024年6月24日递交申请,7月11日受理,申请变更说明书安全性信息。该药片具有行气散瘀等疗效,用于多种病症。2023年在国内城市零售药店销售额为...

广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药品补充申请批件...

申请内容:变更药品说明书中安全性等内容审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。(二)鼻渊片药品通用名称:鼻渊片剂型:片剂通知书编号:2024B04675受理号:CYZB2401240药品注册标准编号:《中国药典》2020年...

白云山(00874)分公司获得药品补充申请批件

生产企业:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址:广东省揭西县环城东路36号申请内容:变更药品说明书中安全性等内容审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。(二)鼻渊片药品通用名...

快讯!NMPA印发药品监管人工智能典型应用场景清单

许多老年人面临着阅读和理解药品说明书困难的问题,利用人工智能大语言模型,可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言,或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明;还可以将说明书文本转换为结构化信息,例如成分、用法、副作用等,便于特定信息的快速查询。利用人工智能技术可以采用多轮人机语音对话...

陕西步长喜获人知降糖胶囊标准批件、祛风止痛胶囊标准公示

三是精心维护用心呵护产品,提前布局有序推进,为使产品说明书安全信息内容科学、规范、准确,已成功取得补肾十七味膏、仙芪眩宁颗粒等4个产品安全信息变更补充申请批件,进一步保证药品在临床使用中的安全性、有效性及合理性;四是坚持做好与科研的深度融合,确保了新产品、新工艺的无缝对接,实现了拉考沙胺片、盐酸特拉唑...

国家药监局关于北芪口服液转换为非处方药的公告(2024年第77号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,北芪口服液由处方药转换为非处方药(www.e993.com)2024年11月14日。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书...

方盛制药2023年年度董事会经营评述

“进一步补齐儿科药短板”等内容,具体包括:①加大对儿科药品种及关键技术研发的支持力度,补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板;②加强儿科药使用监测,动态调整相关短缺药和临床必需易短缺监测清单;③推动儿科药重点品种原料药与制剂一体化发展;④支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿科药信息的建议;...

恩威医药股份有限公司 2023年度内部控制自我评价报告

近两年,公司通过多种途径新增了一批药品生产许可批件,特别是2023年通过参与河南信心药业有限公司破产重整,一次性取得了125个品种的生产批件,极大地丰富了公司的产品管线,对公司生产系统各种剂型的产线布局和产能提出了新的需求,基于“四川恩威制药改扩建项目”当前建设进度,结合公司业务战略及行业市场竞争格局变化,公司重新...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

1.获得IND批件2.研究中心选择3.伦理审核4.受试者筛选和入组5.受试者接受研究治疗6.临床研究数据收集和分析7.进入下一个阶段的临床研究或NDA1.获得IND批件IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并...

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)

临床批件有效性Q1:(广州-虫子):临床批件的有效性问题CDE那边让咨询国家局,程序是怎样的?A:(上海+中药注册+春夏):2020年07月以后的要求是3年以内完成第一个受试者签署知情同意书;如果还是2020年之前批的批件,就参照之前的药品注册管理办法,3年内开展了临床,以你的组长单位伦理批件签字日期在3年内就可以还算...