临床试验国家局核查流程

9.研究者文件夹:批件、递交信、SAE递交、PD递交说明性文件、签字页、授权、培训记录(尤其是方案、知情的批件下发时间、培训时间、使用时间需要符合逻辑,另外核查专家会参考组长单位批准时间来判断各中心单位的批准时间及执行时间是否过晚)等等常规文件进行日期、签字、内容等方面的比对,需要切实符合实际逻辑。PART02物...

喜报丨易文赛第三款干细胞新药喜获国家药监局药物临床批件!

2024年8月28日,杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准(批准号:CXSL2400380),适应症为中重度活动性炎症性肠病(InflammatoryBowelDisease,IBD),该药物为易文赛公司研发的第三款细胞药物。炎症性肠病(IBD)是一种慢性、进行性的肠道疾病,具有...

众生药业:控股子公司获得昂拉地韦颗粒剂II期临床试验伦理批件

众生药业公告,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件,同意一类创新药物昂拉地韦颗粒(研发代号:ZSP1273颗粒)治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验项目开展。昂拉地韦片(商品名:安睿威??)是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,...

...PCC已获得临床试验批件拟提交上市许可申请,八因子拟申报临床...

广东双林方面,2023年底九因子已获得临床试验批件,2024年中第四代静丙已获得临床试验批件;派斯菲科方面,重点加快第四代静丙研发和配套生产线建设,PCC已获得临床试验批件拟提交上市许可申请,八因子拟申报临床试验批件。已上市产品优化方面,公司将结合国内外市场需求,增加已上市产品品规及适应症,延长效期及提高收率,优化降...

国家医保局探索新上市化药首发价格新规 高质量创新药定价将更自由

据了解,自评量表意在探索对创新药价值由定性向定量的转变。自评量表在设定自评指标时,尽量选择了一些客观指标,比如是否是新靶点、新机制,是否列入国家级政策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验如何设计等等,都有具体出处、有据可循。据《财经》报道,国家医保局价格招采司有关负责人表示,《征求意...

海南普利制药胰腺癌纳米创新药获FDA临床试验批件

海南日报海口1月3日讯??(记者??邵长春??通讯员??王基平)1月2日,浙江大学与海南普利制药股份有限公司在海口举行联合发布会,宣布双方合作创制的胰腺癌纳米药物PLAT001近日获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批件,有望为胰腺癌的治疗带来重大突破(www.e993.com)2024年11月28日。

普利制药:关于创新药注射用PLAT001获得美国药物临床试验批件的公告

海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的创新药注射用PLAT001的药物临床试验批件,现将相关情况公告如下:一、产品基本情况(一)产品名称:注射用PLAT001(二)适应症:本品拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

明确试验基本信息,包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型(明确本机构为组长单位或参加单位)、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验方案编号;明确关键时间节点,包括本机构第一例受试者签署知情同意书的日期、第一例受试者入组日期和试验终止...

关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险...

药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或临床试验通知书;仿制药生物等效性试验须在国家药品监督管理局备案。医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊...

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入。大临床研究项目,按成本发生,临床I期的研究周期通常需要1-2...