首次突破!澳门中成药内地注册用研发样品进口横琴
根据相关规定,此前经由此方式进口的仅有用于研究对照药品的化学药品、生物制品,横琴粤澳深度合作区(简称:合作区)此次实现了澳门中成药内地注册用研发样品成功进口的首次突破。澳门中成药生产厂商受限于实验及生产条件不足等因素影响,通常需要委托内地药品生产企业、研发机构协助开展研究,因此面临研发用药品进口难问题,窒碍...
“稻米造血”,能否把“救命药”价格打下来?|血症|血浆|血清|人血|...
西南证券2023年血制品行业跟踪报告显示,总体来看,中国人血白蛋白以进口产品为主,批签发数量显著高于中国本土医药企业。2023年,人血白蛋白批签发4401批,其中国产人血白蛋白获批1469批,占比为33%,涉及天坛生物、泰邦生物、华兰生物及上海莱士等;进口人血白蛋白获批2932批,占比为67%,涉及武田、杰特贝林、基立福及奥克...
江苏自贸区南京片区20余项制度支持生物医药全产业链 “白名单...
江苏自贸区南京片区已集聚千余家生命健康产业链相关企业,微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品作为研发“原材料”,进口需求量激增,企业也对通关效率提出更高要求。但特殊物品本身可能存在各类潜在安全风险,海关部门对其进出口监管慎之又慎。因此,长期以来,研发用物品“进口难”是困扰生物医药企业的一大难题。如何...
南京江北新区生物医药企业通关“加速” 一次“许可”直接进实验室
南京江北新区生物医药企业通关“加速”一次“许可”直接进实验室一批特殊生物制品,无需反复多次进行风险评估,仅需对接一个“窗口”,即可“一次性”拿下申请许可证……记者昨日获悉,得益于我市试点开展的“出入境特殊物品多部门联合监管机制”,这样的场景,很快将在江北新区成为常态。据介绍,1月,南京海关、南京市人...
高质量发展看民企|智飞生物:专注健康领域,跑出高质量发展“加速度”
重庆宸安生物制药有限公司经过二十余年的发展,智飞生物已是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售以及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业,也是国内生物制药行业的领军企业之一。同时,还充分发挥龙头企业带动作用,在智飞生物及其实际控制人蒋仁生的长远规划与战略布局下,投资超过130亿元建设重庆智睿生物医药产业...
产业链周刊 | 生物医药产业发展动态跟踪(7.1-7.7)
誉衡生物宣布,其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽经海南省药监局批准,获得临床急需特许药品进口批件,落地海南博鳌乐城先行区,将在博鳌超级医院应用于临床(www.e993.com)2024年10月4日。亦诺微医药:药品申请临床试验默示许可获受理苏州亦诺微医药科技有限公司联合申请药品“T3011疱疹病毒注射液”,获得临床试验默示许可,药品“T3011疱...
“白名单”打通创新药研发关键堵点
“按照相关规定,进口生物医药研发用物品一般需要两道手续,第一步是通过药监局官网申请批件,拿到批件后,再向海关部门申请通关单,时长大约需要8—10个工作日。但进入‘白名单’后,我们进口这些用品,只需接受市场监管部门的后续监管即可。”健友生化国际进出口商务部负责人王薇表示。
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
截至2011年末公司参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验,已完成4个创新药临床研究,其中包括抗肿瘤1.1类新药“凯美纳”和抗高血压1.1类新药“艾力沙坦”等。2010年度中国制药工业百强榜前10名药企中6家是公司客户。进口注册与国际多中心临床试验市场:泰格医药逐渐与阿斯利康等跨国...
2023 年度向特定对象发行股票 募集说明书
(3)药品注册管理制度国家药监局主管全国药品注册工作,2020年3月30日新发布《药品注册管理办法》,该办法适用于在中国境内以药品上市为目的,从事药品研制,注册及监督管理活动.药品的注册按照中药,化学药和生物制品等进行分类注册管理.申请人在完成支持药品上市注册的药学,药理毒理学和药物临床试验等研究,...
北京天坛生物制品股份有限公司 关于所属企业药品临床试验进展公告
证券代码:600161证券简称:天坛生物公告编号:2023-029北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业药品临床试验进展公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载,误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性,准确性和完整性承担个别及连带责任.近日,北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限...