SW-LIMS在化妆品行业稳定性试验中的应用
SW-LIMS在化妆品行业稳定性试验中的应用化妆品的稳定性是提供产品相关质量安全和潜在安全风险评价的一个重要数据来源,能为产品的安全性评估以及安全性预期提供佐证,通过设置产品保质期的边界和相关内容也能为化妆品上市后的监管提供依据。通过稳定性试验,可以发现化妆品中可能存在的有害物质,避免这些物质在使用过程中...
北京市化妆品审评检查中心关于化妆品安全评估常见问题答疑
第(1)至(4)项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料,第(5)项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。
山东实行化妆品完整版安全评估制度,已有3家企业提交达标报告
在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,近期,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
国际权威机构如CIR(美国化妆品原料评价委员会)对于化妆品原料的评估结论有限制性条件的情况,如“当配方无刺激性时,用于化妆品是安全的”,除了可以使用产品/配方的毒理学测试结果满足该限制性要求外,也可以使用临床测试结果来满足皮肤刺激性和致敏性要求,特别是与化妆品使用方式一致的化妆品试用试验。特别需要注意的是...
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
华熙生物科技股份有限公司是针对性帮扶对象之一。该公司的一款新产品已在今年5月完成完整版安全评估报告并提交了普通化妆品备案。“在化妆品安全评估能力建设过程中,山东省药监局和省审评查验中心与我们围绕TTC、交叉参照、毒理学终点试验等安全评估方法的应用展开了详尽的探讨。此外,针对国家发布的各项指南文件给予针对性...
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答
品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估,包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告,化妆品产品历史安全性数据或报告,根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告,基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告,以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告...
专家解读|对《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
至今,简化版安全评估报告制度已实施约2年半的时间,总体来讲,通过实施简化版化妆品安全评估制度,国内化妆品企业的安全评估意识和能力水平普遍提升,生产经营活动稳定有序。此外,通过安全评估对产品的安全性进行评价符合国际发展趋势,开展安全评估,以逐渐减少动物测试,有利于促进化妆品国际贸易。不过,简化版报告的实施过程中...
完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的区别有哪些?
2、包装材料相容性检测报告3、防腐剂挑战测试报告(预计周期40天)且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录(2021年版)》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据,如:世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)等已公布的安全...
对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考
为贯彻落实《公告》要求,中国食品药品检定研究院组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》(以下简称《提交指南》),细化了化妆品安全评估资料提交要求,其附件《化妆品安全评估报告自查要点》(以下简称《自查要点》)为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。一、遵循原则...
国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》优化化妆品...
此外,明确企业在缺少少量原料安全评估数据时,可以补充开展终产品安全性测试,将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。(四)谋划长远,推动安全评估体系建设。主要围绕安全评估相关基础建设,落实企业对产品全生命周期的管理,安全评估学科建设和人才培养,安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全...