【ICH基础知识500问】E3:临床研究报告的结构与内容(上)
答:E3指南主要针对临床有效性试验和安全性试验资料,但其中的基本原则和结构同样适用于其他类型的试验,如临床药理学试验和开放性安全性试验。根据这些研究的性质和重要性,可以整合成一份详细程度略低的报告。问:了解了E3指导原则的制定目的和适用范围,是否能详细介绍一下临床研究报告包含哪些内容?答:临床研究报告的...
不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结
主要药效学:米诺环素对许多革兰氏阳性和阴性菌有活性,包括痤疮丙酸杆菌。但具体治疗痤疮的机制未完全阐明。AMZEEQ和SOLODYN均未开展体内药效学试验。次要药效学:AMZEEQ和SOLODYN均未开展。安全药理学:AMZEEQ未开展安全药理学研究。桥接的缓释片剂SOLODYN的安全药理试验结果。SOLODYN开展了大鼠Irwin神经药理研究、比格犬心...
考研药理学专业就业前景
药理学是一门研究药物在人体内的作用机制、药物代谢和药物相互作用等的学科。随着医药行业的快速发展,药理学研究生成为了许多医学院校热门的专业方向之一。那么,药理学研究生毕业后的就业方向有哪些呢?本文将为大家详细介绍。医药研究机构药理学研究生毕业后,最常见的就业方向就是医药研究机构。这些机构通常与大型医院...
药理学专业考研难度如何?了解考试科目和题型
药理学专业是研究药物与机体相互作用规律及其药物作用机制的学科。药理学专业的研究内容涉及药物的作用原理、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程,以及药物的效应和血药浓度随时间变化的规律。药理学专业的研究对于理解药物的作用机制、优化药物治疗方案以及发现新药物具有重要意义。药理学研究可以帮助我们了解药物如何...
淫羊藿素的药理作用及机制研究进展
现代药理学研究表明,淫羊藿具有抗炎、抗氧化、抗骨质疏松、抗肿瘤、抗抑郁等作用[1]。淫羊藿素是一种来自淫羊藿属植物中淫羊藿苷水解而成的具有生物活性的异戊二烯类黄酮衍生物[2]。现代临床医学研究发现,其具有广泛的生物活性,如骨保护、神经保护、心血管保护、抗癌、抗炎及免疫调节等药理作用[3-5]。其结构含有稠合...
科学依据!艾迪药业受邀报告中国抗HIV药物临床药理研究
此次大会共入选38篇研究摘要,艾迪药业与临床研究合作单位共入选7篇(www.e993.com)2024年10月2日。报告内容覆盖了单剂量爬坡、多剂量给药、ADME特性、心脏安全性定量药理、与利福平/异烟肼DDI、与氟康唑DDI以及群体药代动力学(PopPK)研究等。这些研究成果在会议上引起抗病毒临床药理同行的广泛兴趣关注和认可,与会专家也十分期待艾迪药业后续进一步报告...
经玻璃体腔注射眼科药物的非临床和早期临床研究系列(一)—药理学...
◆法瑞西单抗的非临床药理学研究法瑞西单抗(Faricimab)是一款靶向VEGF和Ang-2的双特异性抗体,通过玻璃体腔注射用于治疗新生血管性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病。于2022年在美国获批上市。法瑞西单抗可以通过阻断VEGF/VEGFR信号控制新生血管,同时也能通过抑制Ang-2信号通路来改善血管的稳定性和减轻视网膜...
【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述
Kv11.1(hERG)对心脏安全性具有重要意义,因此该次要药理学目标的数据包含在安全药理学研究中。NaV1.5等离子通道的附加数据已作为最新监管指南的一部分进行整合。本节还提供了全面的心律失常风险分析。GLPKv11.1(hERG)膜片钳数据是安全药理学的监管要求,只有在存在差异时才提供非GLPKv11.1(hERG)数据测定格式...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
在药物的早期开发阶段,邀请患者参与的主要目的是了解患者未满足的临床需求,并根据患者的意见明确研究中需要评估的相关内容,这些都将用于指导后续临床研发策略的制定。与其他常见疾病相比,罕见疾病的认知度更低,因此邀请罕见疾病患者早期参与药物研发,从患者端了解疾病的症状、疾病对患者生活的影响,以及患者本人对疾病如何...
用药剂量与体重有关吗?是否存在种族差异?他的研究发现其中奥秘
这项成果被国际同行誉为“遗传药理学里程碑式”的研究。2012年,他率领团队研制出我国第一张拥有自主知识产权的、有产业化前景的“个体化用药基因诊断芯片”,为推动遗传药理学理论在临床应用上,又向前迈出一大步。周宏灏:我们身体精神状态的改变,受多种因素影响,不仅是基因、药物代谢、环境等,我们需要将这些要素...