2024年8月上市器械注册月报

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看,2024年8月国内共有20个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅲ类医疗器械,其中广东省注册医疗器械数量最多,占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的16.3%。从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看,2024年8月共有9个国家/地区(包括中国港澳台)注册进口Ⅱ类医疗器械,其中美国注册...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、...

...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...

直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...

日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)文实现三类医疗器械获证的项目,...

2023年度医疗器械注册报告

2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。

...柬埔寨项目拟通过土地厂房租赁的方式,快速启动相关医疗器械...

截至目前,上述两家新加坡公司已经完成注册,柬埔寨项目公司目前正在注册中(www.e993.com)2024年11月3日。同时公司已针对该柬埔寨项目完成了ODI境外投资备案,未来柬埔寨项目拟通过土地厂房租赁的方式,快速启动相关医疗器械产品的投产运营。问:请介绍下相关产品取得欧盟MDR认证的情况答:公司全资公司采纳医疗于2024年7月,收到欧盟医疗器械法规(简称“MDR”...

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械...

守安全 保质量 护权益——北京海关严把进口商品检验检疫关

近日,北京海关所属亦庄海关加大进口商品检验检疫力度,在对一批进口医疗器械产品进行查验时发现,其中4支甲状旁腺激素注射器无医疗器械注册证、中文说明书、中文标签,根据《医疗器械监督管理条例》规定,进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械,该关依法监督企业对产品进行销毁处理。

注意!明天起,这类美容产品不得擅自生产、进口和销售!

2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。

2024年7月上市器械注册月报

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看,2024年7月国内共有20个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅲ类医疗器械,其中江苏省注册医疗器械数量最多,占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的17.8%。从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看,2024年7月共有13个国家/地区(包括中国港澳台)注册进口Ⅱ类医疗器械,其中美国注册...