深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得欧盟MDR认证的...

深圳普门科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近期收到一项欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)认证证书,现将有关情况公告如下:一、MDR认证证书的具体情况■二、对公司的影响公司上述产品通过欧盟MDR下的CE认证,表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求,具备欧盟市场的最新准入条...

普门科技(688389.SH):产品获得欧盟MDR认证

格隆汇10月11日丨普门科技(688389.SH)公布,公司于近期收到一项欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)认证证书,公司上述产品通过欧盟MDR下的CE认证,表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求,具备欧盟市场的最新准入条件,可以在相关海外市场合法销售,对公司产品在相应市场的推广和销售...

新增!欧盟第50家MDR公告机构诞生

10月9日,欧盟第50家MDR审核公告机构诞生:NEOEMKINemzetiOrvostechnikaiEszk??zMegfelel??ségértékel??ésTanúsítóKorlátoltFelel??sség??Társaság(以下简称NEOEMKILLC,公告机构号:1011),为匈牙利第2家MDR公告机构。2024年MDR公告机构增速明显,已新增7家MDR公告机构。最新的MDR公告机构所在...

面向欧盟市场的医疗设备如何通过MDR和CE认证?

审查和认证:提交技术文档和质量管理体系的详细信息,公告机构将进行审核、现场检查(如适用)和评估,以确定是否符合MDR要求。6.CE标志和市场准备CE标志:如果公告机构确认您的设备符合MDR要求,将颁发CE认证证书。您可以在产品和包装上标注CE标志,表明产品符合欧盟市场的法律要求。市场准备:确保产品的标签、说明书和包装...

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

医疗器械法规MDR(MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745)2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟关于医疗器械的2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医...

傅利叶智能四款康复机器人率先通过欧盟CE MDR二类认证

近日,傅利叶智能四款康复机器人产品AnkleMotus??M1A踝关节康复机器人、WristMotus??M1W腕关节康复机器人、ArmMotus??M2Pro上肢康复机器人和ArmMotus??EMU三维上肢康复机器人成功获得欧盟CEMDR二类认证(www.e993.com)2024年11月10日。继欧盟新版医疗器械法规(MDR)发布后,傅利叶智能是目前国内率先获得CE二类认证的康复医疗器械公司。

InBody体成分系列产品荣获欧盟CE-MDR认证 加速全球布局步伐

MDR医疗器械法规认证含金量更高CE认证是一种安全认证标志,被视为进入欧洲市场的通行证,经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR(MedicalDeviceRegulation)是欧盟于2017年5月最新颁布的医疗器械法规,以替代原有的医疗器械指令MDD(MedicalDeviceDirective)。

健帆生物最新公告:公司产品获得欧盟MDR认证

健帆生物公告,公司于近日收到欧盟公告机构通知,公司产品细胞因子吸附柱(CA)和一次性使用血液灌流器(KHA)获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。以上内容为证券之星据公开信息整理,由智能算法生成,不构成投资建议。

【解读】欧盟MDR与IVDR的CE合规要求

·欧盟新法规,是指医疗器械法规MDR(2017/745)和体外诊断法规IVDR(2017/746)。·根据欧盟医疗器械法规MDR(2017/745)要求,将医疗器械分成:I、IIa、IIb、III类,而I类还包括:Is(I灭菌)、Im(I测量)、Ir(I可重复实验)。·根据欧盟体外诊断法规IVDR(2017/746)的要求,将体外诊断分成:A、B、C、D类,而A类还包...

深智透医AI医学影像增强产品SupMR、SupPET获欧盟新规首证

刚刚结束的2024年欧洲放射学大会(ECR)上,深智透医(SubtleMedicalInc.,下简称“深智透医”)宣布两项突破性进展——其旗舰产品SupPET、SupMR(CE注册名称SubtlePET、SubtleMR)获得欧盟新医疗器械法规(MDR)认证,成为获得MDR新规认证的首个AI医学影像增强加速企业。