成人用品二类医疗器械备案:住宅地址使用指南

其中,二类医疗器械主要包括那些对人体存在轻微伤害或潜在伤害的产品,如避孕套、润滑液等。这类产品在生产和销售的过程中,必须遵循严格的监管要求,以确保其安全性和有效性。其次,关于二类医疗器械的备案地址,相关部门也有明确要求,目前的规定指出,备案的办公场所及仓库面积需分别达到一定标准:办公面积须不少于40平方米,仓...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项

福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供...

黑龙江省药品监督管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品...

中新网黑龙江新闻10月10日电(刘浩)针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》(以下简称《变更指南》)，为更好...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗：公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯，10月8日，新华医疗公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得，丰富了...

关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

10月1日起,浙江第二类医疗器械注册实行电子申报

据浙江发布,10月1日起,浙江第二类医疗器械注册实行电子申报,同时发放电子注册证(www.e993.com)2024年11月8日。可以通过浙江政务服务网电子申报,申请人无需再提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,同时具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。本文源自:金融界AI电报

...准备按二类医疗器械进行申报注册,提交注册后,大概需要一年至...

公司回答表示,这位投资者您好,公司三款脑机接口产品正在筹备注册阶段,准备按二类医疗器械进行申报注册,提交注册后,大概需要一年至一年半的时间取证。如取得具体实质性成果和进展,公司将严格按照相关法律法规要求进行披露,感谢您的关注!点击进入交易所官方互动平台查看更多...

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

四、重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改2024年5月21日，重庆市永川区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆永尔商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫商城销售第二类医疗器械“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”，未及时更新展示医疗器械注册证...

...监督管理局关于取消驻马店盛典商贸有限公司《第二类医疗器械...

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请,现取消驻马店盛典商贸有限公司(豫驻市监械经营备20220101号)1家《第二类医疗器械经营备案凭证》。特此公告。附件:取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息驻马店市市场监督管理局...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册赵铭日前,辽宁省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发...