南京健友生化制药股份有限公司关于维生素B12注射液获得美国FDA...

(二)适应症:适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。(三)剂型:注射液(四)规格:1,000mcg/mL,10,000mcg/10mL(1,000mcg/mL),30,000mcg/30mL(1,000mcg/mL)(五)ANDA号:214316(六)申请人:南京健友生化制药股份有限公司二、药品其他相关情况公司于近日获得美国FDA的通知,公司向美国...

FDA推迟批准安进KRAS抑制剂结直肠癌适应症

FDA推迟批准安进KRAS抑制剂结直肠癌适应症10月18日,据外媒FirstWord报道,美国FDA已将安进KRASG12C抑制剂Lumakras(sotorasib)联合抗EGFR单抗panitumumab二线治疗KRASG12C突变的转移性结直肠癌(CRC)适应症的审查时间延长了三个月,推迟到明年1月17日再做出审批决定。该申请得到了III期CodeBreaK300研究(NCT05198934...

恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并...

卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期10-12,目前已在中国获批9个适应症,涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种,为获批适应症...

百济神州获批新适应症,PD-(L)1领域值得关注

其中，百济神州的百泽安??（替雷利珠单抗）已经在国内获批14项适应症。君实生物核心产品之一的拓益??（特瑞普利单抗）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至2024年半年报披露日已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上...

2024年FDA批准新药汇总

2024年FDA已批准药物1.1.Zelsuvmi(berdazimer)适应症:局部传染性软疣批准日期:2024年1月5日企业:NovanInc.1.2.Exblifep(cefepimeandenmetazobactam)适应症:尿路感染靶点:LACTB、PBP批准日期:2024年2月22日企业:OrchidChemicals&PharmaceuticalsLtd....

阿斯利康(AZN.US)抗体新药新适应症在中国申报上市获受理

公开资料显示,瑞利珠单抗(ravulizumab)是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂(www.e993.com)2024年11月22日。通过CDE官网查询可知,在中国,瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理,本次为该产品在中国的第二项上市申请。瑞利珠单抗最早于2018年获得美国FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),患者只需要每8周接受...

恒瑞医药:注射用紫杉醇获美国FDA批准

公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌;2024年获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)...

重磅!国产创新器械获FDA突破性器械认定

此外，诺生医疗也在不断探索IRE技术在不同适应症的应用，目前已推出了多款首创的脉冲消融设备，用于肝癌、房颤等适应症的脉冲消融设备正在推进注册临床，此前其PFA系统也已进入药监局创新医疗器械特别审批通道。肝癌适应症中，诺生医疗采用IRE技术医嘱研发的REMD-G2复合陡脉冲治疗设备，突破了传统肝癌消融治疗方式的消融...

FDA出手剑指PD-1:限制适应症获批,市场影响几何?

FDA期望通过此次会议，就ICI联合化疗在HER-2阴性和微卫星稳定型（或错配修复型）胃腺癌一线治疗中的应用，是否应根据PD-L1表达水平（如≥1或≥10）来选择患者的问题展开讨论。FDA将综合考虑会议讨论结果及委员会提供的非约束性建议，以决定是否对现有已批准的适应症进行修改，并确定对已提交药物申请进行标签处理的...

百济神州SH688235:百泽安??全球注册战略持续推进,FDA审评新增...

同时FDA正在审评百泽安??用于一线治疗胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。根据PDUFA,预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。在欧洲,EMA正在审评百泽安??的两项新增适应症上市许可申请,包括用于一线治疗ESCC成人患者以及用于一线治疗G/GEJ腺癌患者。在日本,药品和医疗器械管理局(PMDA)正在审评百泽安...