【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.1查看临床试验机构资质证明文件,确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室,具有专门的临床试验机构管理部门。1.1.2查看成立伦理委员会的证明文件。1.1.3查看具有药品临床试验经验的证明文件。1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

试验进展、临床结果、关联审评...临床试验「情报整合」工具全新...

4、临床研究详情页「相关资讯」全面收录和展示了与临床试验关联的研究进展、临床结果、支持获批等信息,数据源包含了会议(例如:ASCO,ESMO,ESC,ASH等)、论文(pubmed)、各登记平台、以及新闻资讯(注:各大中英文新闻网站及企业官方公众号),以便用户对目标研究有更全面的了解。举例一:德曲妥珠单抗DESTINY-LUNG02试验的...

齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质

????9月27日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布了齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质。????齐鲁医院德州医院药物临床试验机构及新增备案的药物临床试验专业经过积极准备和申报,于2024年7月9日至12日接受山东省药品监督管理局食品药品审评查验中心专家的现场检查。检查结束...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构,首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。

烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案

据悉，2021年12月，烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会，筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料，2024年4月完成网上备案(www.e993.com)2024年11月24日。今年6月4日—5日，山东省食品药品审评查验中心通过听取汇报、查看资料、现场检查等方式，对烟台市莱阳中心医院药物临床试验机构、...

全市首家!云浮市人民医院通过国家药物临床试验机构备案

近日，国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台公布，云浮市人民医院成功备案国家药物临床试验机构并顺利通过首次监督检查。据悉，云浮市人民医院备案的3个专业（消化内科、神经内科、肿瘤科）全部获批，标志该院已具备开展药物临床试验的资格，成为云浮市首家获得此资格的医疗机构。备案工作开展以来，云浮市人民医院严格...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

详细信息标题关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题提交日期2024-03-28内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

...举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构备案培训会的通知

为提升乐城先行区医疗机构临床试验机构备案能力,助力先行区真实世界研究工作,省药监局决定联合乐城管理局在乐城先行区举办药物医疗器械临床试验机构备案会。现将有关事项通知如下:一、会议时间2024年1月15日(周一)9:00-17:00,签到时间为8:30—9:00。