国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告
国家药物和器械临床试验基地备案项目的潜在供应商应在“山西省政府采购网(httpccgp-shanxi.gov/home.html)”线上获取采购文件,并于2024年10月10日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:1411992024CCS00267项目名称:国家药物和器械临床试验基地备案项目采购方式:竞争性磋商预...
政府信息公开
出资时间、出资方式等信息;(二)有限责任公司股东股权转让等股权变更信息;(三)行政许可取得、变更、延续信息;(四)知识产权出质登记信息;(五)受到行政处罚的信息;(六)其他依法应当公示的信息。
烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案
据悉,2021年12月,烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作,成立药物临床试验管理机构和伦理委员会,筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料,2024年4月完成网上备案。今年6月4日—5日,山东省食品药品审评查验中心通过听取汇报、查看资料、现场检查等方式,对烟台市莱阳中心医院药物临床试验机构、...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。受理条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有...
北海市顺景工程咨询有限公司国家药物及器械临床试验机构建设备案...
国家药物及器械临床试验机构建设备案辅导项目服务采购项目的潜在供应商应在广西政府采购云平台线上获取获取采购文件,并于2024年07月29日15:00(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:BHZC2024-J3-00045-BHSJ项目名称:国家药物及器械临床试验机构建设备案辅导项目服务...
江苏省医疗器械临床试验备案受理条件|办理材料|常见问题
(一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同(www.e993.com)2024年10月15日。(二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。办理材料:1、医疗器械临床试验备案表2、申办者或代理人营业执照复印件3、伦理委员会意见复印件...
推荐| 药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和...
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则解读。三、研修对象药物临床试验机构(包括新备案/新增专业备案或尚未备案的临床试验机构)以及协助机构备案的第三方CRO相关人员等,本次研修班自愿报名参加。四、研修时间和地点报到时间:2023年12月13日研修时间:12月14日至12月15日...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定,对新备案的医疗器械临床试验机构,在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构,定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查,重点检查临床试验方案设计、...
...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...
第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...
深市上市公司公告(9月27日)
何氏眼科(301103)公告称,公司完成了与专业投资机构共同投资设立产业基金的私募投资基金备案,相关备查文件为《私募投资基金备案证明》。敷尔佳:重组胶原蛋白产品完成临床试验备案敷尔佳(301371)公告,公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过伦理审查,并在黑龙江省药品监督管理局完成临床试验备案。该产品已可以...