...美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、加拿大HC、希腊等国家药政管理...

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册...

国家卫健委领导班子调整;三家企业高层人员调动;美国FDA批准鼻喷...

??FDA批准阿斯利康FluMist鼻喷流感疫苗供成人自我接种美国食品药品监督管理局(FDA)批准了FluMist??鼻喷流感疫苗,允许成人自我或由照顾者在家中施打。这是首个无需医疗人员施打的流感疫苗。FluMist适用于2至49岁人群,预防由流感病毒A和B亚型引起的流感疾病。这一批准旨在提高疫苗的可及性和便利性,使个人和家庭...

九安医疗:新型冠状病毒检测试剂盒取得美国FDA授权和加拿大卫生署...

公司回答表示：公司iHealth新型冠状病毒检测试剂盒分别于2021年11月取得了美国FDAEUA授权（OTC版），于2022年1月取得美国FDAEUA授权（POC专业版），于2022年4月取得加拿大卫生署附条件进口或销售授权（OTC版），于2024年6月取得美国FDA510（K）上市前通知（OTC版）。此外，公司新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型...

FDA历史性批准州级政府“批发进口处方药” 加拿大瑟瑟发抖

当然，FDA的批文并不意味着佛罗里达州可以所心所欲的进口加拿大药物。首先，这项授权目前只给了两年；其次，该州的进口商需要在进口药品前，需预先向FDA提交清单并获批，之后有关入境口岸、药品标签的更正和药效测试等都有明确的要求。最后，州政府需要向FDA提交季度报告，涉及项目节约资金方面的成效和潜在的安全问题。...

寡分子透明质酸钠荣获美国FDA以及加拿大CNF认证

诗琪美公司自主研发的医美原料“寡分子透明质酸钠”系列医美产品成功获得美国FoodandDrugAdministration(FDA)以及加拿大CosmeticNotificationForm(CNF)认证。FDA及CNF认证是对医美产品的生产、储存、运输、销售等环节全过程、全体系的监管要求,包括原材料质量控制、生产工艺控制、质量检测控制、销售环节控制等,以确保产...

加拿大FBA注意事项

三、加拿大FBA有哪些货物需要FDA认证?加拿大海关对许多进口产品有认证要求,主要是唇膏、唇彩、眼镜、身体贴剂、眼药水等与身体密切接触的商品(www.e993.com)2024年11月19日。另外,与孩子相关的东西,例如尿不湿、铅笔、玩具、尿片等也需要FDA认证。请注意。很多铅制品相关的物品不能走。邮寄前需要向货物公司确认,防止出现货物运输意外情况发生。

加拿大37岁华人女性肺癌去世,诊疗过程有过失吗?

而且患者丈夫查了两个药给医生看,回复说加拿大没有也不对,加拿大批准了的,怎么叫没有呢?唯一值得商榷的是加拿大批准的a药适用情况是用化疗时或用了化疗后进展,也就是所谓的二线治疗。可是a药联合化疗一线治疗,也就是一开始就上a药,3期临床试验结果是2023年10月21号发表在《新英格兰医学杂志》上的(FDA在2024...

法规解读|加拿大原料药注册流程介绍

加拿大卫生部和美国FDA合作,实现了共同使用通用电子递交通道(electronicsubmissionsgateway,ESG),用于电子递交。所以,向加拿大HC递交eCTD电子文档,需按照FDA官方的操作指南,创建ESG账号。已有FDA的ESG账号,可直接向加拿大HC递交eCTD资料。②eCTD样本递交(eCTDsampletransaction)...

...点合规指南丨各类产品都要做哪些认证?CPC 认证 FCC认证 FDA认证

根据加拿大税局CanadaRevenueAgency(CRA)颁布的新法令,从2021年7月1日开始,加拿大境内发货、境内收货的所有卖家(不管企业注册地址在哪里)及电商平台,在2021年7月1日之前或之后的12个月,凡是收入超过注册阈值30,000加元,都需要注册销售税号GST/HST。

加拿大官方承诺采取必要措施保障国内药品供应

中新网多伦多1月8日电(记者余瑞冬)针对美国食品和药物管理局(FDA)近日批准佛罗里达州批量进口部分加拿大处方药之举,加拿大卫生部1月8日发布表明表示,加政府正在采取一切必要措施保障加拿大国内药品供应,并确保加拿大人能够获得所需的处方药。美国食品和药物管理局5日批准佛罗里达州从加拿大进口部分处方药,以助降低药价...