国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评...
国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评采购项目采购项目的潜在供应商应在北京市丰台区富丰路4号工商联大厦A座10层1002号或线上邮件获取采购文件,并于2024年10月25日14点00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:HXLDZB-FW-20240330项目名称:国家药品监督管理局药品审...
59个品种!某省启动第五批药品集采
(1)有效报价企业大于2个(含)的,报价(按差比价规则折算后的“单位申报价”)最低的确定为拟中选药品。同品种同组中有2个及以上企业最低报价相同时,以技术评审得分高优先;技术评审得分相同的以平台采购量大优先;技术评审得分和平台采购量均相同的以企业规模大优先。若仍无法确定的,则组织专家进行评审。(2...
8月CDE药审报告:受理1159个品种,完成审批851个
以药品类型来看,以生物制品为主,占70%,剩余品种全为化药,中药未有品种纳入优先审评。以纳入优先审评理由统计(同一品种存在多种理由),5个品种以“其他优先审评审批情形”排至首位,其次是“纳入突破性治疗药物程序”理由4个品种,“符合附条件批准的药品”理由1个品种,“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病...
带您了解药品优先审评审批程序
药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即被正式纳入。典型案例2020年3月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR...
江西出台22条举措优化药品审评审批
为加快推动医药产业高质量发展,省药监局于近日印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化药品注册审评审批,鼓励药品创新发展。《措施》共22条,提出将搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台,深化政产学研用融合,实现资源共享;支持...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知(www.e993.com)2024年10月26日。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批...
关于开展2024年药学专业(药品)初、中级专业技术资格评审工作的通知
根据《关于做好我市2024年度职称评审工作的通知》(常人社职〔2024〕9号)要求,为做好2024年度我市药学专业(药品)初、中级职称评审工作,现将有关事项通知如下。一、申报对象(一)在我市各类企事业单位从事专业技术工作,与用人单位签订劳动(聘用)合同的专业技术人员(截止申报当月已连续在我市缴纳6个月及以上社保,...
海南省药品和医疗器械审评服务中心技术审评办件管理软件服务及...
(一)项目名称:技术审评办件管理软件服务及系统接口开发及联调(二)基本概况为我中心提供办件受理模块、办件总控模块、办件归档模块、办件提醒模块、系统配置管理模块、海政通移动端、办件信息管理模块、与办公系统对接等服务,并实现技术审评办件管理系统与第三方海南省药品和医疗器械审评服务中心互联网网站进行办...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其...