国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
吉林大学第一医院彩超一批-1设备采购项目公开招标公告
3.3投标人所投产品须具有监督管理部门颁发的相应的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。注:不属于医疗器械的设备,投标人无需提供该证件,提供该产品不属于医疗设备的相关证明文件。3.4投标人提供近年(2023年度)具有经会计师事务所审计的财务审计报告(新成立公司提供现有年限即可)或具有基本账户开...
喀什市人民医院数字化减影血管造影系统及配套医疗设备采购项目(第...
供应商须提供有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及《中华人民共和国医疗器械注册证》;投标产品为进口产品的应提供授权证明、进口医疗器械产品注册证(含注册登记表)。三、获取招标文件时间:2024年08月29日至2024年09月05日,每天上午00:00至12:00,下午12:00至23:59(北京时间,法定节假日除外...
港通医疗跌2.58%,成交额1708.52万元,今日主力净流入-72.91万
1、根据公司招股说明书:公司已取得药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证(川食药监械生产许20149014号/川食药监械生产许20210011号,生产Ⅱ类医疗器械)、第一类医疗器械生产备案凭证(川蓉食药监械生产备20170010号/川资食药监械生产备20200002号,生产Ⅰ类医疗器械)、医疗器械经营许可证(川蓉食药监械经营许201607...
北大荒集团宝泉岭医院重症科、外科等专用设备购置项目竞争性磋商
设备除外);2、如所报设备属于医疗器械第二类管理产品,应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》、所报设备的《医疗器械生产许可证》(进口设备除外)及《医疗器械注册证》;3、如所报设备属于医疗器械第三类管理的产品,应提供《医疗器械经营许可证》、所报设备的《医疗器械生产许可证》(进口设备除外)及《医疗器械注册证...
新华医疗:血液透析用水处理设备获医疗器械注册证
新华医疗1月11日公告,公司收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为血液透析用水处理设备,用于血液透析和相关治疗用水的生产(www.e993.com)2024年9月7日。
...束计算机体层摄影设备等4个医疗器械注册证书的公告(2024年第2号)
一、合肥美亚光电技术股份有限公司的3个产品:口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证编号:国械注准20163060284;口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证编号:国械注准20163060285;口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备,注册证编号:国械注准20173063047。二、雅培诊断(日本)医疗有限公司AbbottDiagnosticsMedicalCo.,Lt...
...即将取得新的产品注册证,将成为国产湿膜透析器第一张注册证(附...
公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发,成果显著,已取得一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组等多张注册证,其中一次性使用透析用留置针为国产第一张注册证,填补了国内空白。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主,市场价格高,仅极少患者使用;目前,公司正积极...
新华医疗(600587.SH):血液透析用水处理设备获得二类医疗器械注册证
格隆汇1月11日丨新华医疗(600587.SH)公布,收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:血液透析用水处理设备。Pure系列血液透析用水处理设备,能够覆盖市面上大多数血透场景的用水需求,该系列产品的批准上市能够完善新华医疗血液净化领域的产品线,为客户提供一站式血液净化服务,有助于...
科美诊断获得两项医疗器械注册证|「医械日报」第1063期
●科美诊断获得两项医疗器械注册证1条投融资●昊本生物完成千万级天使轮投资,由天使湾创投领投一、政策信息1.关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则...