肺结节成大威胁?FDA认证哈佛净肺科技,1.5亿人有救了?

经过特殊的三年，公众对于肺部健康空前关注，美国食品药品管理局（FDA）获批了多种针对肺部问题的科技护肺产品，以应对蓬勃发展的护肺市场。其中一款由美国顶级生物科技公司MKULE精心研制的“麦乐肺”在众多产品中脱颖而出，在全球范围内引起一场护肺风暴。甚至有一位积年烟民在Facebook上公开发布评论：“只要’麦乐肺...

喜讯丨健元医药多肽生产基地顺利通过FDA检查,再获国际权威认证

美国FDA官网查询此次顺利通过FDA的检查，也是公司历史上第三次通过美国FDA现场检查，这意味着公司的质量管理能力再一次得到了欧美主流市场的高度认可，下一步，公司将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地，依托持续的质量更新、技术创新、管理革新，进一步助力公司产品立足国际化，持续提升在原料药生...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

政府采购信息报记者查询中国政府采购网,仅仅2023年12月26日到2024年1月26日,非进口产品采购将供应商提供FDA认证证书设置为评审因素甚至实质性要求的,多达18个。2023年8月24日,财政部发布的2047号政府采购信息公告,认定:某探针台设备项目,将取得半导体工业全球执行联盟(总部美国加州)制定的SEMIS2专业资质认证设置...

固体颗粒物化学防护服可申请LA认证、劳安标志认证,附资源条件

6、化学防护服整体应通过固体颗粒物向内泄漏率试验。固体颗粒物化学防护服申请LA劳安标志认证应具备的生产检验设备固体颗粒物化学防护服申请LA劳安标志认证办理流程固体颗粒物化学防护服申请LA劳安标志认证证书样式固体颗粒物化学防护服申请LA劳安标志认证证书查询网址#LA认证#如何申请代办食品FDA、FCE、SID注册,...

??贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查

e公司讯,贝达药业(49.600,-0.68,-1.35%)8月20日晚间公告,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc(简称“Xcovery”)分别于5、6月接受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的临床BIMO(BioresearchMonitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-ApprovalInspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(ChemicalManufactureand...

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

相比之下,FDAEUA认证的“含金量”就高很多(www.e993.com)2024年11月25日。作为世界上最具权威性和影响力的药品和医疗器械监管机构之一,获得FDA认证意味着产品符合FDA的严格标准和要求,且具备高质量,安全性和有效性。从FDA网站查询来看,目前仅有7款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了EUA授权,其中,HealgenCOVID-19/FluA&BAgCombo...

恒瑞医药接FDA整改通知,国药出海必须闯过“惊涛骇浪”?

深水财经社从恒瑞医药官网查询到,恒瑞首次向美国出口制剂产品是在2011年,抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市,恒瑞成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。恒瑞官网显示,2017年,其多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。

医药早参丨华东医药减肥药获FDA批准临床

NO.1华东医药减肥药获FDA批准临床4月22日,华东医药公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。

手把手教你录入FDA医疗器械UDI

GUDID系统链接：httpsgudid.fda.gov/gudid/第三步：使用子账号LDEUser登录GUDID，初次登录会被要求修改初始密码。第四步：DI录入需要五位数的GMDNCode或四位数的FDAPTCode(FDApreferredtermcode)。进入界面的FINDFDAPTCODE，输入产品关键字可查询FDAPTCode。第五步：点击ManageDI下的Create...

能够加速上市前审批,FDA共识标准居然这么好用!

FDA官网中可查询到最新认可的共识标准,制造商可根据自身产品实际情况,结合未来需要销售的区域,选择共识标准库中合适的标准进行产品的验证。三、共识标准的查询1.FDA共识标准数据库链接:httpsaccessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm...