广东省2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册流程前期准备:...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关理疗诊疗器械,相关产品已经基本研发完成,无需进行临床试验。三类医疗器械对应适应症中最快能实现商业化的为毛发再生和胶原...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

注册证(国家药监局官网查询)那么,这是否意味着本草雾化产品进入国家严格监管的行列,其安全性和有效性得到了权威机构的背书呢??|聚焦雾化设备:二类医疗器械的知识普及在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“...

傅利叶智能四款康复机器人率先通过欧盟CE MDR二类认证

近日，傅利叶智能四款康复机器人产品anklemotus??m1a踝关节康复机器人、wristmotus??m1w腕关节康复机器人、armmotus??m2pro上肢康复机器人和armmotus??emu三维上肢康复机器人成功获得欧盟cemdr二类认证。继欧盟新版医疗器械法规（mdr）发布后，傅利叶智能是目前国内率先获得ce二类认证的康复医疗器械公司。

我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序

为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,近日,省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善(www.e993.com)2024年11月8日。在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与...

SFDA沙特认证

国家食品药品监督管理局申查CAB评估第6步:定期更新证书SFDAApprovalMDMA认证证书续期——在沙特阿拉伯销售之前,可能需要提供这些国家的批准文件作为参考。(澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国)——任命沙特阿拉伯授权代表:所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表(AR)来销售...

中国医疗器械出海:技术平权时代的投资新机遇

拥有这些核心技术不仅增强了海尔生物的核心竞争力,也为其市场拓展提供了有力的支持。他们的产品已经获得了多项国内外认证,如国内的二类、三类医疗器械注册证,欧盟的CE认证,英国的CA认证,美国的FDA和UL认证等。这些认证为海尔生物的产品打开了全球市场的大门,为其海外市场的拓展奠定了坚实的基础。

【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。