食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
纠正和预防措施(CAPA)在质量管理领域,特别是在制药、医疗器械、食品安全等高度监管的行业中,扮演着至关重要的角色。CAPA是CorrectiveActionandPreventiveAction(纠正措施和预防措施)的缩写,旨在通过系统性的方法来识别和解决产品或服务中的问题,防止问题再次发生,并持续改进质量。CAPA的核心要素问题识别:首先,需要...
医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时...
独家盘点:这半年,欧盟医疗器械法规发生了哪些大事?
欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。本次指南针对分类规则有3处重大更新,分别是:Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c),涉及1处轻微更新:Rule6。Rule3(a)示例的修订将猴痘病毒(Monkeypoxvirus)被归为Rule3(a),属于C类医疗器械。Rule4(a)和Rule5(c)规...
医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布
4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、...
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“
剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享
答案是QSR820,又被称为21CFR820(www.e993.com)2024年9月23日。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。4.FDA验厂,通常会检查什么?FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录,然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况,此过...
A股医疗器械上市公司ESG TOP20
ESG是环境(Environmental)、社会(Social)和公司治理(Governance)的缩写,相较传统的以追求财务绩效为目标的投资决策,ESG更提倡一种在长期中能够带来持续回报的经营方式。近十年,中国医疗器械行业飞速发展。截止至2023年1月,我国医疗器械生产企业数量已达到3.27万家,与2019年相比几乎增长了一倍;受到新冠疫情影响,全球抗疫医...
医疗器械CE认证解析!
医疗器械CE认证是进入欧洲市场的必要条件,国研质检曾工将为您解析CE认证的流程、重要性,以及如何选择合适的认证服务提供商,以确保您的产品顺利通过认证,进入欧洲市场。一,介绍医疗器械CE认证CE认证代表“ConformitéEuropéene”的缩写,意为“符合欧洲要求”,是欧洲联盟用于标志那些符合欧洲市场法规和标准的产品的标志...
韩国对医疗器械市场准入的原则
一、医疗器械说明书定义依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
有关成立“中国医疗器械行业协会ESG特别工作组”的通知
随着全球化的推进,中国医疗器械企业面临了从未有过的风险和挑战,同时中国的医疗器械企业在文化、法律、社会经济环境等等方面如何保持可持续发展的状态也是一个备受关注的问题。ESG是环境(Environmental)、社会(Social)和公司治理(Governance)的缩写,是一种新兴的、关注企业环境、社会、治理绩效而非财务绩效的投资理念和企...