“摄影机构”违规鉴定胎儿性别,超声诊断设备哪来的?
记者查询了国家药品监督管理局官网,祥生iVis60医疗器械注册证产品名称为“全数字彩色超声诊断系统”,管理类别属“第二类”(医疗器械)。医疗器械注册证。图源:国家药品监督管理局官网在沟通过程中,李南并未要求记者提供任何购买“第二类医疗器械”须提供的相关资质,并表示该产品享有厂家的质保服务。当记者提出,只...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...
医疗器械注册申报前期准备怎么确定产品分类?
1.网页查询分类目录进入"国家药监局网站—医疗器械"栏——点击医疗器械查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。3.申请分类界定未列入...
医用耗材中标价格、中标编码在哪查?四大查询平台推荐!
如山东省药械集采平台,提供区域内各医药、医疗器械相关采购信息,可查询医用耗材中标信息。4.数屿医械——医疗器械专业垂直的数据服务提供商数屿医械目前提供近百个数据库,涵盖研发、市场、企业、产品、法规等产业链各环节数据。在市场板块,除去医用耗材中标数据,还聚集了超3500万+的医用耗材带量采购数据、投融资...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
(四)对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的,通过分类界定信息系统将分类界定结果...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到(www.e993.com)2024年9月17日。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。
详解医疗器械注册申报流程
1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。
医疗行业要闻【Vol.9】
1.国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,以加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序。公告明确,对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械(与《分类目录》中产品和已上市产品相比,产...
4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...
根据日前国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》的解读,记者留意到,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第...
射频美容仪步入“械字号”:电商平台下架,二手渠道抢购,行业将迎巨变
电商平台品牌下架射频类美容仪,第三方卖家仍在“跳水”售卖目前暂时没有品牌申请到符合新规要求的第三类医疗器械注册证,所以下架产品成为当前品牌的首选。记者查询花至、初普、雅萌、OGP时光机、觅光等多个品牌的官方旗舰店发现,产品数量较此前减少,消失的多为射频类美容仪产品。多个品牌客服对记者表示,射频美容仪...