...核磁设备采购项目 (项目编号:PYGP-2024-A-0920)公开招标公告

天津市中西医结合医院(天津市南开医院)核磁设备采购项目招标项目的潜在投标人应在天津市河西区洞庭路美年广场2号楼309获取招标文件,并于2024年12月13日14点00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:PYGP-2024-A-0920项目名称:天津市中西医结合医院(天津市南开医院)核磁设备采购项目预算金额:2...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

从“家电产品”到“医疗器械”,聊聊射频美容仪注册那些事

来源：百姓家电网2022年3月，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理，产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。消息一出，“美容仪价格跳水”、“美容仪厂家跑路”等相关...

丽江市人民医院2024年第二批低值医用耗材采购项目(二次)公开招标...

医疗器械生产或经营许可/备案证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(扫描件加盖公章。根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不...

...仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械III类证

新规指的是,2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。该文件并规定自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂(www.e993.com)2024年11月24日。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册...

医疗器械分类目录拟再调整,涉及核酸分析仪、核酸扩增仪、生物芯片...

联系人:江老师电话:010-53852614,戎老师电话:010-53852597。附件:1.《医疗器械分类目录》部分内容调整建议.xls2.《医疗器械分类目录》动态调整意见征求意见反馈表.docx国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2024年6月3日《医疗器械分类目录》部分内容调整建议...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840...