国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024...
一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。三、业聚医疗(荷兰)有限公司的1个产品:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的...
一、湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品:腹腔镜高频手术器械,注册证编号:国械注准20163010651。二、株式会社常光的1个产品:干式免疫分析仪POCTANALYZERMODEL,注册证编号:国械注进20192222424。特此公告。国家药监局2024年8月5日
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
2024年4月,广州市白云区市监局执法人员前往广州某美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查,在该公司成品仓库内发现摆放有2台“美胸宝”,其外包装均未有中文标签标识注明生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。经查,涉案产品为第二类医疗器械,该公司无法提供《医疗器械生产许...
国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告(2024年第51号)
国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证的公告(2024年第51号)按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20183070332(www.e993.com)2024年9月7日。特此公告。国家药监局2024年4月26日
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
问:2024年4月1日后,原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售?答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册...
4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...
问:2024年4月1日后,原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售?答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤...
直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...
日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)文实现三类医疗器械获证的项目,...