国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024...

一、古莎齿科有限公司的1个产品:齿科粘接剂,注册证编号:国械注准20153171861。二、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司的1个产品:钛合金通用脊柱内固定系统,注册证编号:国械注准20153131764。三、亚太医疗器材科技股份有限公司的5个产品:空心螺钉及配件,注册证编号:国械注许20173130326;金属接骨板,注册证编号:国械...

辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...

辽药监告〔2024〕45号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。特此公告。附件:注销产品信息列表辽宁省药品监督...

...L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法)和酶标仪医疗器械注册证的...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、重庆中元生物技术有限公司的1个产品:α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法),注册证编号:国械注准20193400382。二、美国安捷伦科技有限公司AgilentTechnologies,Inc.的1个产品:酶标仪,注册证编号:国...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的...

一、湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品:腹腔镜高频手术器械,注册证编号:国械注准20163010651。二、株式会社常光的1个产品:干式免疫分析仪POCTANALYZERMODEL,注册证编号:国械注进20192222424。特此公告。国家药监局2024年8月5日

上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东

日前，上海自贸试验区保税区域企业科医人（上海）激光科技有限公司m22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证(www.e993.com)2024年11月3日。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）文实现三类医疗器械获证的项目...

国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告...

国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告(2024年第75号)转自:国家药监局网站按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证,注册证编号:国械注进20203060388。特此公告。国家药监局2024年6月18日...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与...

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

国家药监局称,截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。界面新闻在国家药监局官网查询发现,目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品,且大部分为进口医疗器械。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。