翰宇药业(300199.SZ):司美格鲁肽(重组)获美国DMF备案号,尚待FDA审评

翰宇药业原料药司美格鲁肽获得美国FDA备案号,有助于国际化战略实施,但仍需通过审评。2024年9月25日,深圳翰宇药业股份有限公司(证券代码:300199,证券简称:翰宇药业)宣布,公司原料药司美格鲁肽(重组)成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF(DrugMasterFile)备案号040534。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,...

津药药业:地夫可特原料药取得美国FDA DMF FA Letter

每经AI快讯，津药药业11日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的DMFFirstAdequateLetter（简称“DMFFALetter”）。公司本次取得美国FDA签发的DMFFALetter，表明FDA已完成对公司地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。地夫可特为第三代糖皮质激素，...

翰宇药业原料药替尔泊肽获美国FDA的DMF备案号

中国网财经6月28日讯日前，翰宇药业公告称，经过美国食品药品监督管理局(FDA)确认，公司提交的原料药替尔泊肽获得FDA的DMF备案号。根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产...

津药药业获FDA批准地夫可特原料药DMF FA Letter

此次获得DMFFALetter标志着FDA已完成对公司DMF文件的科学审查,能够满足关联制剂客户的ANDA申报要求,预计将积极推动公司在美国市场的拓展和业绩提升。

宇昂科技取得美国FDA的DMF备案号

挖贝网5月15日,宇昂科技(430179)近日发布公告,上海宇昂水性新材料科技股份有限公司于2024年5月15日取得美国FDA的DMF备案号:Copovidone(共聚维酮)备案号39828。Copovidone(共聚维酮)产品作为药用辅料,主要应用于高端原料药。取得FDA的DMF备案号,将为我司开拓欧美高端法规市场奠定坚实基础。这将有助于增强公司的品牌...

...采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案

格隆汇4月9日丨凯莱英(002821.SZ)在投资者互动平台表示,公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案(www.e993.com)2024年11月23日。未来,如该备案可在相关药物申报中被直接引用,可进一步缩短审查和评估时间,简化相关流程,加速项目申报获批进程。凯莱英坚持技术驱动、引领创新,聚焦于创新药CDMO业务领域,在制药领域相关合成技术方面持续...

翰宇药业:截至今日,我司大麻二酚原料药已经获得美国食药监局(FDA...

2月20日翰宇药业控股子公司-翰宇生物科技(大理)有限公司,成功获国家知识产权局授权的一项发明专利“一种大麻二酚-抗菌肽及其应用”,这项发明为后续产品研发提供了更多新的选择。截至今日,我司大麻二酚原料药已经获得美国食药监局(FDA)颁发的DMF(药物管理档案)备案号,翰宇生物科技(大理)已经取得了《云南省工业...

凯莱英:司美格鲁肽原料药已完成FDA的DMF备案,未来可进一步缩短...

公司回答表示:公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案。未来,如该备案可在相关药物申报中被直接引用,可进一步缩短审查和评估时间,简化相关流程,加速项目申报获批进程。凯莱英坚持技术驱动、引领创新,聚焦于创新药CDMO业务领域,在制药领域相关合成技术方面持续发力,并不断开发先进工业技术。合成生物技术...

翰宇药业:利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(FDA)反馈...

中证网讯(王珞)2月6日盘后,翰宇药业(300199)在投资者互动平台回复投资者表示,近日,翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,已经完成了原料药DMFreviewcycle审评期,获得nocommentsordeficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果。

津药药业:地夫可特原料药获FDA DMF FA Letter

津药药业:地夫可特原料药获FDADMFFALetter津药药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的DMFFirstAdequateLetter,涉及原料药地夫可特。地夫可特是一种第三代糖皮质激素,广泛用于治疗杜氏肌营养不良症。本文源自:金融界AI电报