江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司ANDA号：212700二、药品的其他情况注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，...

恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告

经查询,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关项目累计已投入研发费用约5,291万元。三、风险提示本次注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该...

...股份有限公司关于自愿披露盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA药品...

二、药品的其他相关情况盐酸尼卡地平注射液的主要成份为盐酸尼卡地平，适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗。盐酸尼卡地平注射液于2008年7月24日在美国获批上市，原研商品名：NICARDIPINEHYDROCHLORIDE，持证商为HIKMA。美国橙皮书网站显示，现已有AMERICANREGENTINC、WOCKHARDTLTD、EUGIAPHARMASPECIALITIES...

健友股份:子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件

证券时报e公司讯,健友股份(603707)5月10日晚间公告,公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的依替巴肽注射液,20mg/10mL(2mg/mL),75mg/100mL(0.75mg/mL)批准信。

...FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法;国家药监局通报4批次药品不合规

一、经贵州省食品药品检验所检验,在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。经上海市食品药品检验研究院检验,在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。经深圳市药品检验研究院检验,在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不...

483表格公布一个多月后,FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信

▌多次FDA检查顺利过关,这次是“一哥”突然松懈了?从恒瑞医药官网可查询到,恒瑞首次向美国出口制剂产品是在2011年,抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市,公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业(www.e993.com)2024年11月23日。加上今年获批的他克莫司和布比卡因,至今恒瑞已有近20款仿制药进入美国市场,目前恒瑞产品已进入超40个国家,可谓...

美国药品注册号(NDC)详解

2.药品目录:FDA维持一个药品目录,列出了所有获得NDC码的药品。公众和行业人员可以通过该目录查询药品的详细信息,包括生产商、产品详情和包装信息。3.医保报销:在医保报销过程中,NDC码用于识别药品,确保报销过程的准确性。保险公司和医疗机构可以通过NDC码准确匹配药品,避免错误和欺诈。

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA批准...

二、药物的其他相关情况公司于2018年11月12日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号的公告》(公告编号:临2018-103号),公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准,暂时批准的规格为60mg、90mg。具体内容详见公司于2018年11月12日...

21健讯Daily|恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获FDA批准;ST长康将被...

恒瑞医药布比卡因脂质体注射液ANDA获美国FDA批准7月2日,恒瑞医药公告称,向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)申报的布比卡因脂质体注射液ANDA(即美国仿制药申请)已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,相比于普通注射剂5至6小时的作...

华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

2024年5月,中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期恶性肿瘤(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2024-054)。三、对上市公司的影响及风险提示...