键凯科技:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台处可以查询到我司登记了“JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究”。根据信披一致性原则,公司将在首例受试者入组后进行自愿披露,再次感谢您对键凯科技的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...
刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...
为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。
审评“加速度” 查验更便捷 ??河南省药品审评查验中心航空港区...
大河网讯7月18日,河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)郑州航空港区分中心在中原医学科学城揭牌。药品审批查验“加速度”据悉,省药品审评查验中心航空港区分中心将协助河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)开展郑州航空港区区域内药品(包括医疗机构制剂)、第二类医疗器械、普通化妆品的审评查验,让郑...
重庆市药品技术审评查验中心(重庆市医疗器械技术审评查验中心...
单位名称重庆市药品技术审评查验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄莉????联系电话:18696688991??报送日期:2024年03月12日
福建省质检院举行“福建省药品审评与监测评价中心实训基地”签约...
中国质量新闻网讯近日,福建省药品审评与监测评价中心实训基地签约暨揭牌仪式在福建省质检院马尾基地举行。福建省药品审评与监测评价中心副主任(负责人)吴正善...
国家药监局药审中心李江宁一行来我省调研药品审评审批工作
10月16日至18日,国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)党委委员、纪委书记李江宁率药品注册审评、业务管理、合规部门等相关人员一行来我省调研药品审评审批工作(www.e993.com)2024年9月17日。省局党组书记、局长吴维会见了调研组一行,省局党组成员、副局长刘斌陪同调研。调研组一行在南昌立健药业有限公司、江西制药有限责任公司、江中药业股份有限...
省药品审评查验中心与企业面对面沟通
????近日,省药品审评查验中心与创新医疗器械生产企业座谈,“面对面”沟通、“零距离”交流。????交流活动邀请了拟注册产品通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请审查和省药监局医疗器械优先审批申请审查的相关企业。交流中,企业相关技术人员对其开发的创新医疗器械产品设计原理、结构组成、临床应用、行业前沿等方面...
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临...
加强交流 共促发展 上海药品审评核查中心调研组来琼调研交流
9月21日,上海药品审评核查中心(以下简称“上海中心”)副主任卓阳一行6人到访海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”)调研考察并进行座谈交流。查验中心林昌文副主任及业务科室相关人员参加座谈。座谈会上,双方分别就检查机构设置、质量管理体系建设、检查工作开展情况等基本情况作了详细的介绍,重点就药物临床试验机构...
两会时间|全国人大代表、人福医药董事长李杰:在武汉设立药械审评...
据悉,药品/医疗器械审评检查区域性分中心(以下简称“区域性分中心”)的职责是将国家药监局药品审评中心、器械审评中心及审核查验中心部分审评、核查权限进行整合。此前上海、深圳已挂牌成立区域性分中心,提升了长三角和大湾区生物医药产业的发展环境。李杰认为,该项措施能为当地医药企业研发创新提供强有力的政策...