医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

该局通过省、市、县三级联动，主动感知需求，前移服务关口，参照国家药监局医疗器械技术审评中心创新产品审查程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，全面助推浙江省医疗器械产业高质量发展。

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...

国家药监局 :今年将对66种医疗器械进行抽检

本报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案,要求各地药品监管部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示,2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强...

定了!国家药监局通知:2024,严查66种医疗器械(附清单)

国家药监局通知:2024,严查66种医疗器械(附清单)来源:国家药监局、医疗器械质量与检测3月19日,国家药监局发布通知,公布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案(以下简称抽检方案)。抽检品种包括电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。(文末附清单)...

国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的...

(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年11月23日。企业无生产及检验人员培训记录,产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训,有任命书的两名检验员均已离岗,企业不具备成品检验能力,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作...

喜讯!河北省药监局多项工作获国家局通报表扬

(99.2)早8点准时播放;创作20集医疗器械科普短视频在省药监局“药监冀语”抖音和快手等平台连续播放,形成全媒体全覆盖宣传格局;举办"医疗器械生产企业检验人员检验技能大赛"和"临床试验监管工作经验交流座谈会"等活动,并选派器械、法规、检验等专业人员开展了26场次企业技术帮扶活动,进一步强化了医疗器械生产企业的法律...

广州市市场监督管理局2023年工作总结及2024年工作计划

5个项目、4家企业被省药监局确定为第六批“三重”(重点项目、重点企业、重点地区)创新服务名单,新增“港澳药械通”指定医疗机构7家,7个医疗器械产品进入创新产品注册程序,“港澳药械通”涉及药品通关单同比增长80%以上。全年进口药品货值达50.13亿美元,增长43.7%。护航网络经济高质量发展。创建全国网络市场监管与...

深市上市公司公告(3月5日)

科华生物:“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”获医疗器械注册证科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用。

国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构...

三、落实省级药品监督管理部门管理责任各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB9706系列标准实施相关工作,充分认识医疗器械检验在医疗器械注册备案及监督管理工作中的重要支撑作用,充分调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性,督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定,加快检验能力扩容扩项。要积极引导和支持辖区内具备...