患者招募 | 尿路上皮癌、前列腺癌的临床试验来啦,请转给需要的人~

河南省肿瘤医院泌尿外科二病区正在进行“一项AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的随机、2队列、双盲、安慰剂对照、III期研究(EvoPAR-Prostate01)”(备案编号MR-43-24-018716)。该研究已经通过我院伦理委员会的审查(CTMS2024-045)。入组条件1.组织学证实的前...

临床试验国家局核查流程

GCP的产生提高了临床试验操作规范性要求,促使了临床试验的社会化分工,产生了以合同研究组织(CRO)和机构管理组织(SMO)为标志性的商业组织,以及临床研究监查员(CRA)和临床研究协调员(CRC)为标志性的从业人员,从而诞生了临床试验行业。机构动员试验多方人员共同参与及相互配合,形成了研究人员-临床研究协调员(CRC)-临床...

【器械临床一起学】全国部分省份药物临床试验机构现场检查之主要...

3.具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4.在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案检查要点1.查看主要研究者参加3个药物临床试验的证明性文件,药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究,分为I期、II期、I...

永泰生物-B(06978)CAR-T-19注射液II期临床试验全国首次研究者会议...

永泰生物-B(06978)CAR-T-19注射液II期临床试验全国首次研究者会议顺利召开智通财经APP获悉,2023年12月23日,永泰生物-B(06978)CAR-T-19注射液治疗25岁(含)以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病II期临床试验全国首次研究者会议(以下简称“首研会”)在天津四季酒店隆重召开。永泰生物首席执行官兼首席技术...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

一、复盘过去:泰格医药发展四部曲,本土临床CRO领跑者泰格医药成立于2004年,通过二十年时间,经过四个发展阶段,成为行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。(一)2004-2008年:临床试验技术服务起家,业务能力快速建设...

我院成立Ⅰ期临床研究中心,揭开临床试验新篇章

在医院领导班子的正确领导下,经过不懈努力和精心筹备,我院Ⅰ期临床研究中心于今年初顺利通过监督检查,正式投入使用(www.e993.com)2024年12月18日。作为佛山地区首家备案BE/Ⅰ期药物临床试验的医疗机构,标志着我院药物临床研究工作迈向新台阶。我院将持续加强临床试验机构平台建设,不断丰富学科内涵,提升临床研究水平,进一步推动临床试验高质量稳步发展。

百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组

涉及乳腺癌的Ⅲ期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究;在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案期临床研究。在美国,BL-B01D1主要开展针对非小细胞肺癌的临床研究,其I期临床试验于2023年7月获得FDA批准。

运城市中心医院召开2024年度第一季度研究者会议--黄河新闻网

本次会议创新模式,转变观念,变被动接受为主动分享,由药物临床试验中心、心血管内科、内分泌科、乳腺科、血管外科等11个备案专业科室PI进行履职汇报,从研究人员管理、在研项目情况、科室质控、发展规划等方面进行阐述,结合本科室的情况,探索出更高效的管理路径。通过交流,进一步增强研究者GCP意识,促进专业科室间相互学习、...

有多少临床研究数据未公开?| 法规观察

“我们有时也只能看到部分研究结果,或只是登记了研究的基础信息,并没有阶段性的更新进展。”厦门大学附属翔安医院药物临床试验机构办公室主任康欣梅表示。康欣梅在康欣梅的印象中,前几年有许多临床研究仅通过医院的伦理审查就开始进行,往往在后期学术发表的时候,由于需要备案号才去公示平台补充登记。而有许多项目可能因...

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验...

复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型...