兆科眼科大跌28.09%,阿托品NVK002未获FDA审批?

此次大跳水,应该与此相关。此前,围绕着是兆科的NVK002先获FDA审批,还是兴齐的阿托品滴眼液先获CDE审批,市场和行业广泛关注。目前来看,兴齐的阿托品1月22日已完成药学审评,1月29日显示离开补充资料任务(第1轮)。此前,兆科和兴齐围绕着低浓度阿托品的研发和审评进度,经常出现暴涨暴跌。2023年7月21日,兴齐眼药...

一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定

一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国ArthrosiTherapeutics,Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FastTrackDesignation,FTD）。这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应...

原启生物宣布GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定 用于治疗RRMM

中国上海,美国新泽西—2024年7月15日—原启生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液(OriCAR-017)快速通道资格(FastTrackDesignation,[FTD]),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM),获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前,FDA...

总缓解率100%!原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

今日(7月15日),原启生物宣布,美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液(OriCAR-017)快速通道资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。原启生物新闻稿指出,获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前,FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格,并批准了该新药临床试验申请(IND...

注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定!

美国FDA孤儿药申请条件美国食品药品监督管理局(FDA)对孤儿药的认定条件包括以下几个方面:1支持孤儿药疾病患病率或病症估计的流行率文件FDA评判孤儿药资格的一个重点是拟治疗病种影响的美国人口必须<200000。2研发数据,帮助支持药品审批或提供药品开发所需的基本数据...

恒瑞医药PD-1出海暂受挫,进度落后百济、君实

在CRL中，FDA指出将对公司对生产场地检查中发现的缺陷所提供的完整答复进行评估(www.e993.com)2024年11月25日。同时，由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查期间无法完成必需的生物学研究监测计划（BIMO）的临床检查。CRL通常会详细说明存在的缺陷和风险，并提出建议的解决方案。如果申请人能在规定时间内完成必要的更改，CRL并不必然妨碍最终的批准。2...

“三无”公司善康医药IPO:核心管线进度不及预期 选择第五套上市...

善康医药核心管线及其他产品的进度不及预期,不仅影响其实体商业化进度,对于公司能否获得高估值也有很大影响。更令人担忧的是善康医药核心管线SK1801的成功率。善康医药2023年4月称,CDE公示同意SK1801享受新药上市优先审评审批,药品上市许可(金麒麟分析师)申请的审评时限缩短至一百三十个工作日。那自SK1801自...

上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证

(人民日报健康客户端王圆)据人民日报健康客户端不完全统计,2024年1至6月,来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟...

全球MASH首药获批引燃千亿市场 可关注众生药业等国内进度领先企业

众生药业等国内研发进度领先的药企值得期待国内方面,多家药企积极布局MASH领域,包括正大天晴、众生药业、雅创医药、歌礼制药、拓臻生物等,目前进入临床阶段的管线超过20款。值得一提的是,众生药业(002317.SZ)进入治疗MASH等代谢疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,目前已布局多项不...

海南省首张FDA外国小企业资质收入证明开出

近日,海南省首张FDA外国小企业资质收入证明开出。海南百迈科医疗科技股份有限公司财务总监郑福林表达了感谢:“我们的诉求是全省首例,一开始还担心审批开具时间长,没想到在税务部门的帮助下,这么快就开出资质证明,企业相关认证费由2万美元减至7000美元,让我们‘走出去’的信心更足了。”...