通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片获国家药监局受理,正开展上市申请...

您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,后续的商业化相关事宜正在筹划当中。如有涉及公司应披露的重大事项,公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务,请投资者关注公司公告。

通化金马:新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作

金融界11月12日消息,有投资者在互动平台向通化金马提问:公司是否已完成国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的琥珀八氢氨吖啶片现场核查工作和中国食品药品检定研究院对琥珀八氢氨吖啶片的注册检验工作。公司回答表示:公司新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义...

科伦药业:科伦博泰两款新药临床试验申请获国家药监局批准

科伦药业(002422)公告称,近日获悉,公司控股子公司科伦博泰已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。此外,科伦博泰同日收到国家药品监督管理...

国家药监局:持续优化和完善药品审评审批工作 跑出支持新药好药...

巩固完善改革推进工作机制,探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制;二是深入推广三明医改经验,推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革等;三是进一步完善医疗卫生服务体系,提高公共卫生服务能力,加强基层医疗卫生...

...减少症患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审批

和黄医药1月11日宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制剂。ESLIM-01研究的数据支持了此项新药上市申请。

国家药监局:加速推进临床急需、重大疾病防治等新药审评审批

同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批(www.e993.com)2024年11月29日。其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者...

迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...

问:3.请问戈利昔替尼的上市申请进度如何答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何...

境外已上市新药在境内上市审批将加快

境外已上市新药在境内上市审批将加快昨天上午,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利介绍,今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。他还表示,药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,加快创新药品和医疗器械上市步伐,...

126种新药进医保 2023年国家医保药品目录发布

126种新药进医保2023年国家医保药品目录发布新华社北京12月13日电(记者??彭韵佳、温竞华)2023年国家医保药品目录13日在京发布,此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录,谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药...

国家药监局:对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批

中新网8月26日电“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。