医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。备案条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有...

赣州市第三人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

大江网/赣州头条客户端讯通讯员刘都晨报道:近日,赣州市第三人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案,备案专业为:精神科-精神病专业,精神科-临床心理专业,内科-呼吸内科专业,中医科-老年病科专业。此次成功备案标志着该院已具备开展II、III、IV期药物临床试验的资格。自2023年2月启动药物临床试验机构(简称GCP)备...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告

国家药物和器械临床试验基地备案项目的潜在供应商应在“山西省政府采购网(httpccgp-shanxi.gov/home.html)”线上获取采购文件,并于2024年10月10日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:1411992024CCS00267项目名称:国家药物和器械临床试验基地备案项目采购方式:竞争性磋商预...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)竞争...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)采购项目的潜在供应商应在肇庆市端州区蓝塘二路2号(综合楼)二楼A区三室获取采购文件,并于2024年09月23日09点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:JF2024-08CG03-3/01...

烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案

据悉，2021年12月，烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会，筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料，2024年4月完成网上备案(www.e993.com)2024年11月24日。今年6月4日—5日，山东省食品药品审评查验中心通过听取汇报、查看资料、现场检查等方式，对烟台市莱阳中心医院药物临床试验机构、...

黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业

近日,黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委对黑龙江省医院药物临床试验机构拟新增的五个备案专业进行了联合检查。经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院医院药物临床试验机构建...

高新区人民医院获国家药物临床试验机构备案

高新区人民医院获国家药物临床试验机构备案苏报讯(记者陆珏通讯员雷琼)据国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院于近期通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证(药临床机构备字:2023000286),备案专业为2个:内科—肾病学专业,内科—神经内科专业。

建湖县人民医院顺利通过国家药物临床试验机构备案认证,全市仅四家!

中国江苏网3月11日盐城讯近日,江苏省药品监督管理局审核查验中心公布,建湖县人民医院顺利通过国家药物临床试验备案认证,消化内科、心血管内科、肿瘤科三个专业通过首次监督检查,获得开展II-IV期药物临床试验资质,目前,全市仅4家医院具备此项资质。1月9日-10日,江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组一行3人来到建...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

河南省人民政府门户网站henan.gov时间:2024-04-0715:48来源:河南省药品监督管理局分享:详细信息标题关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题提交日期2024-03-28内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验...