艾赛普生物泛肿瘤荧光显像剂创新药物iSAP-0909获FDA临床试验批准

在iSAP-0909已经完成的临床前研究和IIT临床试验中,iSAP-0909显示出优异的有效性和安全性,在膀胱癌患者术前诊断、术中导航及术后复查等各个环节中均具有显著的临床价值。在推进膀胱癌适应症临床试验申请的同时,艾赛普生物还积极同国内各大医疗机构合作探索iSAP-0909在其他实体肿瘤中的临床应用,结直肠癌、乳腺癌、...

临床试验国家局核查流程

申请流程:申办方完成药物临床试验后,填写《药品注册申请表》并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。省局出具药品注册受理通知书,并在受理申请之日起5日内组织现场核查,申办方通知CRO,CRO通知研究中心。相关准备:一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知,当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

科笛-B:CU-10101治疗特应性皮炎新药临床实验申请获国家药监局药品...

科笛-B(02487)发布公告,CU-10101的IND申请已获得CDE批准,拟在中国开展I期临床试验。CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。特应性皮炎的治疗选择有限,主要包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂、针对性生物制剂及小分子药物。局部外用皮质类固醇药物是特应性皮炎最...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

而2022年在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知，前3家临床试验机构承接项目的数量占掉了总数的近三成。不过，据众成数科统计，2022年共有1186家临床试验机构。临床试验市场呈现出“倒三角”趋势，少数机构包揽了多数项目。每个医院的临床试验机构在一段时间内能够...

减肥药新消息!又一家公司产品临床实验获批

减肥药新消息！又一家公司产品临床实验获批来源：东方财富4月17日晚间，翰宇药业发布公告称，4月16日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》(www.e993.com)2024年11月10日。翰宇药业表示，该产品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是产品研发的阶段性成果，后续研究进程、研究结果和未来产品...

港股异动 | 信达生物(01801)尾盘转涨逾8% 药品申请临床试验默示...

智通财经APP获悉,信达生物(01801)午后一度跌超4%,尾盘放量转涨逾8%。截至发稿,涨8.14%,报43.85港元,成交额4.41亿港元。消息面上,3月13日,据CDE官网消息,信达生物制药(苏州)有限公司联合申请药品“IBI129”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400006。公示信息显示,药品“IBI129”适应症:晚期恶性实体瘤。

圣方医药研发 | 基因治疗的“破茧”:从实验室探索到临床应用

绝大多数全球在研基因治疗药物仍处于早期研发阶段,批准临床、I期、I/II期临床合计占比约86.8%。进入II/III期、III期临床的管线期临床分别为6.6%和0.7%。尽管如此,已有数款产品成功完成临床试验,并处于上市申请阶段,预示着这些药物的商业化前景。按药物类型划分...

上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市

01上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会联合印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》。02实施方案旨在提升本市临床试验能力水平,加速创新药械研发上市,助力生物医药产业高质量发展。03为此,方案提出加强临床试验监督管理、发挥专业优势、对标国际先进水平、加强协同配合...

瑞金医院帮您全球“找药”——瑞金医院举办国际临床试验日义诊活动

“十四五”以来,瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构承担了新药临床评价498项,医疗器械临床试验93项,其中牵头143项,国际多中心172项,成功助力国内首个细胞治疗类产品阿基仑赛注射液、“张江研发+上海制造”自主研发口服1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、我国第一个天然药物1.1类新药香雷唐足膏、国产首台质子治疗系统、国内...