适得其反:FDA抗抑郁药黑框警告发布后,自杀事件不降反增 | 研究速递

一项新的系统综述显示,美国食品药品监督管理局(FDA)要求抗抑郁药在说明书中增加有关自杀风险的黑框警告后,年轻患者的自杀未遂及自杀死亡数量不仅没有减少,反而有所增加。主要研究者、哈佛医学院StephenSoumerai指出,所有证据都支持「重新评估并有可能替代」这一黑框警告:「黑框警告发布后,我们观察到了危害,而且没...

FDA要求更新盐酸异丙嗪注射产品的药品说明书

FDA建议医护专业人员使用盐酸异丙嗪注射液进行深层肌肉注射,而不是静脉注射。如果盐酸异丙嗪注射液必须静脉注射,医护人员应审查并遵循说明书中的最新信息,稀释盐酸异丙嗪注射液并通过静脉输注给药,以减少严重组织损伤的风险。FDA要求药厂更新盐酸异丙嗪注射液的处方信息,包括新的安全信息,并更新相应的纸箱标签和容器标签。

佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示

美国提出的电子药品说明书是储存于美国FDA网站上,可通过XML格式、结构化产品标识(structuredproductlabeling,SPL)格式访问且经过HL7批准的药品说明书,或PDF格式的药品说明书。目前实践中,美国可供查询的电子药品说明书主要以SPL和PDF格式呈现。美国主要通过3种途径(DailyMed、Drugs@FDA、FDALabel)查询上述格式的药品...

医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...

国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品的说明书;辐联科技拿下核药海外授权第一单,交易额5.715亿美元;诺华发布2024Q2及上半年财报,核药Pluvicto等多款创新药加速放量;康泰生物MDCK细胞基质四价流感疫苗临床申请获受理;齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市;科医人新型生发神器经FDA获批上市;太美医疗、讯飞医疗港交所IPO获...

能看清了!浙江首批“大字版”药品说明书已正式上线

字小、难懂的药品说明书不仅存在于中国，在其他国家也同样出现，也明确要求加以改进。例如FDA（美国食品药品监督管理局）要求，药品说明书使用简单的语言和排版，避免使用过多专业术语和缩写；欧盟则要求在“适应症”种区分治疗、预防以及诊断适应症，以便人们辨别自己是否适合用药。为什么过去国内药企不把说明书字号放大？...

药品说明书有了“大字版”

这份建议由浙江省药品监督管理局承办,在与陈利祥的多次沟通以及细致的调研后,浙江省药品监督管理局提出了三项举措:首先强化安全用药知识的宣传;其次督促药品生产企业落实主体责任,鼓励企业使用信息化手段提供说明书查询;最后,向国家药品监管局建议完善说明书管理,明确说明书最小字体的要求(www.e993.com)2024年11月23日。

药闻医讯|国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书...

7月2日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。(NMPA)国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告(2024年第82号)...

浙江首批“大字版”药品说明书上线!

这份建议由浙江省药品监督管理局承办,在与陈利祥的多次沟通以及细致的调研后,浙江省药品监督管理局提出了三项举措:首先强化安全用药知识的宣传;其次督促药品生产企业落实主体责任,鼓励企业使用信息化手段提供说明书查询;最后,向国家药品监管局建议完善说明书管理,明确说明书最小字体的要求。

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

从FDA网站披露的7款产品的产品说明书来看,东方生物的三联检产品对新冠的灵敏度为92%,特异性为99%;对甲流的灵敏度为92.5%,特异性为99.9%;对乙流的灵敏度为90.5%,特异性为99.9%。该产品在灵敏度、特异性、准确性方面均居前列,仅次于PrincetonBioMeditech的“Status??COVID-19/FluA&B”。不过,“Status??...

FDA快讯 | 近日FDA连续批准3款抗肿瘤药物,快来看看有哪些

2024年4月22日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准nogapendekinalfainbakicept-pmln联合卡介苗(BCG)用于治疗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌(CIS)成年患者。该批准主要基于QUILT-3.032研究。研究简介QUILT-3.032研究(NCT0302285)是一项单臂、多中心的临床试验,共入组了77例...