干细胞疗法可治糖尿病?许昌市卫健委:该机构无医疗资质

记者通过“爱企查”平台查询发现,成立于2021年12月的许昌市细胞库有限公司,是一家健康咨询服务公司,并未显示其具备诊疗资质。随后,记者联系到许昌市卫健委医政医管科,工作人员在了解情况后告诉记者:“谁监管谁负责,谁审批谁负责,‘细胞库公司’从事的业务都是市场监管批的,它属于魏都区辖区内的市场监督下面的一个...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

分别是:审查临床试验伦理性和科学性,审查主要研究者的资质,保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全;跟踪监督医疗器械临床试验,受试者权益和安全得不到保障时,暂停或者终止该项临床试验;伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查,审查应当有书面记录。

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养

2020年7月1日,我国正式实施的《药物临床试验质量管理规范》(简称“中国GCP”)第五十二条规定:“临床研究稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。”ICH也有类似描述。但在新药研发行业,对于如何培训和考核临床研究中心(Site)稽查员,尚无系统性的方法和统一的资质评判标准。多位业内人士表示,目...

为患者全球“找药”,瑞金医院开设临床研究(试验)多学科咨询门诊

临床研究，简言之，是尚未获批上市的新药、新疗法的验证项目，它们有望成为未来的新治疗方案。医生介绍，临床研究是在充分的患者知情和伦理保护下的医学探索，也因此，参加者有望成为新药、新疗法的最快、最直接的获益者。在我国，临床研究也有严格的资质要求。早在1997年，瑞金医院就获得了国家临床药物试验基地的资质...

孩子错过疫苗接种如何补种?非免疫规划疫苗有必要接种吗?

接种单位的具体地址和联系方式可以咨询当地的区县疾控中心或网络查询(www.e993.com)2024年11月24日。家长如何辨别接种点有无资质?答:《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条规定,县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作,符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗...

海创药业2023年年度董事会经营评述

公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验的药品,委托有资质的CRO企业、药物生产企业进行生产。公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产,目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。公司遵循上市许可人制度原...

前沿生物2023年年度董事会经营评述

经公司审慎分析全球新冠疫情变化情况、临床需求及产品市场价值等因素,结合项目实际临床进展情况及后续研发投入,为有效降低项目投资风险,提高资金使用效率,提升公司整体营运能力,公司决定终止注射用FB2001和雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验。7.治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001...

生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索

1、资质要求临床试验过程中的病理检测和诊断在实施过程中需要满足《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)》、《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识(2019版)》等指导原则的相关要求,如:病理检测实验室或所属组织应具备独立的法人资格、不参与临床的诊断和诊疗、定期参与能力...

临床试验违规:倡导组织呼吁 FDA 取消医院审查委员会和两名医生资质

在发现临床试验违反人类研究规定后,美国FDA被敦促取消明尼苏达州一家医院和两名医生的临床试验资质日前,公共公民(PublicCitizen)倡导组织在一份请愿书中表示,FDA检查员最近警告Hennepin医疗中心和两名医生,因其未能在测试治疗躁动的药物的安全性和有效性的试验中获得受试者的同意。这些研究涉及在急诊室或在患者...