公开征求意见!《国家药品标准物质管理办法(草案)》发布
国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。《草案》说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。以中检院为例,其负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工...
中检院又更新标准物质啦!79个新品种,41个换批,37个将失效,12个停用
79个新品种,41个换批,37个将失效,12个停用转自:中国食品药品检定研究院编辑:蒲公英-绿茶2021年2月2日中国食品药品检定研究院发布三则标准物质供应情况;包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种;停用化学对照品4个,对照药材2个。2021年第二期...
这两个对照品是一个吗?
沙苑子配方颗粒质量标准中提到的“沙苑子苷”对照品,可以使用中检院的“沙苑子苷A”对照品吗?中检院这个对照品用途是中国药典一部沙苑子项下测定用,而药典一部写的是“沙苑子苷”并非“沙苑子苷A”,因此我认为这两个是同一物质,可以使用。而我同事在网上搜到沙苑子苷和沙苑子苷A二者CAS号不相同,认定二者...
《药品标准管理办法》政策解读
对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。九、国家药品标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的?本《办法》参考我国标准管理相关规定,规定国家药品标准公示...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核,对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估,...
国家药监局发布《药品标准管理办法》,明年1月起施行
第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品(www.e993.com)2024年9月9日。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核,对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估...
刚刚!NMPA发布《药品标准管理办法》及其解读
第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核,对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估...
国家药监局就《药品标准管理办法》答问
答:药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供应。如为非国家药品标准物质,申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。问:国家药品标准品、对照品、标准物质的定义?