百利天恒全球化步伐提速 核心产品BL-B01D1获FDA许可拿到新IND

百利天恒全球化步伐提速核心产品BL-B01D1获FDA许可拿到新IND转自：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯（记者何昕怡）9月29日晚间，据百利天恒公告，公司合作伙伴百时美施贵宝（BMS）于近日宣布，其BL-B01D1联合用药项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。...

第9个分子获批临床,英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件

药融圈获悉：由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，继2024年6月获得孤儿药认定（OrphanDrugDesignation,ODD）后，公司自主研发的潜在“同类最佳”（best-in-class）泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于治疗间皮瘤。使英矽智能获得临床试验...

获批!美国FDA通过药物牧场ALPK1原创新药DF-003临床IND,启动罕见病...

获批!美国FDA通过药物牧场ALPK1原创新药DF-003临床IND,启动罕见病ROSAH综合征患…宝山区企业药物牧场5月17日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准DF-003的研究性新药(IND)申请,将用于ROSAH综合征患者的临床测试。该试验将评估DF-003在该罕见病患者中的安全性、药代动力学和疗效。作为一款全球首创(First-in-c...

艾码生物全球首创新药IND获批,自组装递送核酸药物研发路径获FDA认可

艾码生物全球首创新药IND获批，自组装递送核酸药物研发路径获FDA认可36氪获悉，近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，艾码生物科技（南京）有限公司核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请（IND）已获得批准。据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发...

FDA批准首款NASH疗法,我国自主研发首款MEK抑制剂获批,全球唯一...

全球创新药获批上市1、Madrigal:resmetirom作用机制:THR-β激动剂适应症:NASH/MASH3月15日,FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者,这是FDA批准的首款NASH疗法。Resmetirom是一款...

本周FDA新药获批,国内创新药NDA和IND;全球III期临床汇总

FDA新药获批1、USWorldMeds:eflornithine作用机制:ODC抑制剂适应症:高危神经母细胞瘤12月13日,FDA批准USWorldMeds创新口服维持疗法Iwilfin(eflornithine)的上市申请,用于高危神经母细胞瘤,这是首个也是唯一一个获FDA批准用于神经母细胞瘤的口服维持疗法(www.e993.com)2024年11月25日。该适应症的获批是基于一项多中心、单臂、外部对照研究结果...

多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC(DM005)获得FDA IND批准将开启临床研究

2024年8月29日,多玛医药第二款双抗ADC产品,DM005,正式获得美国FDAIND批准,即将开启临床一期研究。DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略,针对表皮生长因子受体(EGFR)和间质表皮转化因子(MET)。EGFR和MET分别在多种实体瘤中共表达、高表达,涉及细胞增殖、侵袭等重要过程。DM005通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原,有...

万邦德:目前FDA新药物申请(IND)正常推进中,尚未开始临床试验环节

公司回答表示,尊敬的投资者,您好!公司致力于为全球患者带来更好的临床获益,美国FDA的孤儿药以及罕见儿科疾病相关认定,为产品的国际化开发奠定了良好的法规注册基础。目前FDA新药物申请(IND)正常推进中,尚未开始临床试验环节。感谢您的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...

华东医药1类生物新药注射用HDM2005美国IND获FDA批准

华东医药1类生物新药注射用HDM2005美国IND获FDA批准7月1日晚,华东医药股份有限公司宣布,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知,由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。本文源自金融界AI电报...

华创派 | 因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可

2024年7月26日,因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可,可正式进入临床试验阶段。IVB103注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品,具有“be...